Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OMVEJ I Klinisk undersøgelse (DETOUR1)

12. juni 2026 opdateret af: Endologix

PQ Bypass-systemer til Femoropoliteal Bypass II (PQB 4 FP II)

For at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​PQ Bypass System til at få adgang til, skal du levere guidewires og implantere stentgrafts til en perkutan fem-pop bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enarmet, multicenter, international, ikke-randomiseret, præ-markeds-, sikkerheds- og effektivitets klinisk undersøgelse, der evaluerer PQ Bypass Systems for at få adgang til, levere guidewires og implantere stentgrafter til en perkutan femoropopliteal (fem-pop) bypass.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad Católica de Chile
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Stradins University Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Vascular Service
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Gdansk Medical University
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Alder 18 eller ældre
  • Rutherford Klassifikation af 3-5
  • Patenterede iliacale og femorale arterier/vener og adgangskar, af tilstrækkelig størrelse og morfologi (inklusive tortuositet), til at tillade endovaskulær adgang med 8 Fr. indføringshylster

  • Femoro-popliteale læsioner ≥10 cm i længden anses for at være:

    • Kronisk total okklusion (100 % stenose)
    • Diffus stenose (>50 % stenose) med moderat til kraftig forkalkning
    • In-stent restenose (>50 % stenose)
  • Proksimale og distale målkar er 5,4-7,0 mm i diameter
  • Åbning og proksimal 1 cm af SFA er patenteret
  • Patent popliteal arterie 3 cm proksimalt til tibial plateau
  • Mindst 1 åben tibial arterie til foden
  • Patent lårbensvene ≥ 10 mm i diameter eller duplikat lårbensvene
  • Forsøgspersonen har > et års forventet levetid

Ekskluderingskriterier:

  • Bypasslængde påkrævet > 30 cm
  • Anamnese med dyb venetrombose
  • Har en kendt overfølsomhed, allergi eller kontraindikationer over for: nitinol, PTFE; aspirin, heparin, blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytisk terapi; eller antikoagulerings- eller kontrastmidler, der ikke er modtagelige for forbehandling;
  • Har en kendt historie med intrakraniel blødning eller aneurisme, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
  • Gravid eller ammende
  • Ubehandlet flowbegrænsende aortoiliacokklusiv sygdom
  • Har nyresvigt (eGFR < 30 ml/min)
  • Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelses- eller ikke-undersøgelseslemmet
  • Patienten har haft en revaskulariseringsprocedure på mållemmet inden for 30 dage
  • Patienten har en planlagt amputation af mållemmet
  • Tidligere bypass-operation på mållemmet
  • Patienten deltager i et andet klinisk studie, hvor der i øjeblikket følges op.
  • Patienten har en tilstand, der efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsstudie
PQ Bypass System til Femoropoliteal Bypass for at fuldføre perkutan fem-pop bypass
Enhed: PQ Bypass System til Femoropoliteal Bypass
For at få adgang skal du levere guidewires og implantere stentgrafts til en perkutan fem-pop bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner med primær patency
Tidsramme: 6 måneder
Hastighed af primær patency. Primær patency defineret som: intet bevis for klinisk signifikant stenose (≥50%) inden for stenttransplantatet eller umiddelbart over eller under det behandlede arterielle segment baseret på duplex -ultralyd (systolisk hastighedsforhold på> 2,5).
6 måneder
Antal læsioner med enhver større bivirkning (MAE) på en måned efter proceduren
Tidsramme: En måned
Kompositdepunkt for død, CD-TVR eller større mållimamputation hos alle patienter ved en måned efter proceduren
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner med hver større bivirkning (MAE) på en måned efter proceduren
Tidsramme: En måned
Resultatmål for død, CD-TVR eller større mål Limb-amputation som uafhængige begivenheder en måned efter proceduren
En måned
Procentdel af læsioner med primær patency efter 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Primær patency defineret som: intet bevis for klinisk signifikant stenose (≥50%) inden for stenttransplantatet eller umiddelbart over eller under det behandlede arterielle segment baseret på duplex -ultralyd (systolisk hastighedsforhold på> 2,5).
12 måneder
Større ugunstig vaskulær begivenhed (MAVE) sats
Tidsramme: En måned
Store ugunstige vaskulære hændelses-stent transplantattrombose, mållimmputation, klinisk synlig distal embolisering med vævstab, procedurrelateret arteriel brud, akut lemmer iskæmi og blødningsbegivenheder, der kræver enhver transfusion. Større blødning krævede blodtransfusion> 2 enheder og symptomatisk dyb venetrombose på ipsilateral lem
En måned
Antal læsioner med symptomatisk dyb venetromboser i målslemmen
Tidsramme: En måned
Hastighed af symptomatisk dyb venetrombose i måleksten på et månedspunkt.
En måned
Antal store bivirkninger på 12-måneders tidspunkt
Tidsramme: 12 måneder
Antal forekomster af al årsagsdød, CD-TVR eller større mål Limb-amputation
12 måneder
Antal store bivirkninger på 3 -års tidspunkt
Tidsramme: 3 år
Antal forekomster af al årsagsdød, CD-TVR eller større mål Limb-amputation
3 år
Større ugunstige vaskulære begivenhed (MAVE) rate efter 3 år
Tidsramme: 3 år
Store ugunstige vaskulære hændelses-stent transplantattrombose, mållimmputation, klinisk synlig distal embolisering med vævstab, procedurrelateret arteriel brud, akut lemmer iskæmi og blødningsbegivenheder, der kræver enhver transfusion. Major blødning krævede blodtransfusion> 2 enheder og symptomatisk dyb venetrombose på ipsilateral lem.
3 år
Technical Success
Tidsramme: Index Procedure
Technical Success defined as successful delivery of the investigational devices to the identified area and removal of delivery system.
Index Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endologix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dierk Scheinert, PhD, University of Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Anslået)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STP 115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner