Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DETOUR I Klinická studie (DETOUR1)

12. června 2026 aktualizováno: Endologix

PQ bypass systémy pro femoropopliteální bypass II (PQB 4 FP II)

Chcete-li posoudit bezpečnost a výkon systému PQ bypass pro přístup, zaveďte vodicí dráty a implantujte stentgrafty pro perkutánní bypass fem-pop.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, mezinárodní, nerandomizovaná, před uvedením na trh, klinická studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící PQ Bypass Systems pro přístup, dodání vodicích drátů a implantaci stentgraftů pro perkutánní femoropopliteální (fem-pop) bypass.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad Católica de Chile
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Stradins University Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Vascular Service
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University of Leipzig Medical Centre
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Gdansk Medical University
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polsko
        • Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Věk 18 nebo starší
  • Rutherfordova klasifikace 3-5
  • Průhledné ilické a femorální tepny/žily a přístupové cévy, dostatečné velikosti a morfologie (včetně tortuozity), aby umožnily endovaskulární přístup s 8 Fr. zaváděcí pouzdro

  • Femoro-popliteální léze o délce ≥ 10 cm se považují za:

    • Chronická totální okluze (100% stenóza)
    • Difuzní stenóza (>50% stenóza) se středně těžkou až těžkou kalcifikací
    • In-stent restenóza (>50% stenóza)
  • Proximální a distální cílové cévy mají průměr 5,4-7,0 mm
  • Otvor a proximální 1 cm SFA je patentovaný
  • Patná ​​podkolenní tepna 3 cm proximálně k tibiálnímu plató
  • Alespoň 1 průchodná tibiální tepna k noze
  • Patentovaná femorální žíla ≥ 10 mm v průměru nebo duplicitní femorální žíla
  • Subjekt má průměrnou délku života > jeden rok

Kritéria vyloučení:

  • Požadovaná délka obtoku > 30 cm
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze
  • Má známou přecitlivělost, alergie nebo kontraindikace na: nitinol, PTFE; aspirin, heparin, protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická terapie; nebo antikoagulační nebo kontrastní médium, které není vhodné pro předběžnou léčbu;
  • Má známou anamnézu intrakraniálního krvácení nebo aneuryzmatu, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 12 měsíců
  • Těhotná nebo kojící
  • Neléčená aortoiliakální okluzivní choroba omezující průtok
  • Má selhání ledvin (eGFR < 30 ml/min)
  • Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované nebo nestudované končetině
  • Pacient má za sebou revaskularizační výkon na cílové končetině do 30 dnů
  • Pacient má plánovanou amputaci cílové končetiny
  • Předchozí bypass na cílové končetině
  • Pacient se účastní další klinické studie, jejíž sledování právě probíhá.
  • Pacient má stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie
PQ Bypass System pro femoropopliteální bypass pro dokončení perkutánního fem-pop bypassu
Přístroj: PQ Bypass System pro femoropopliteální bypass
Chcete-li získat přístup, zaveďte vodicí dráty a implantujte stentgrafty pro perkutánní bypass fem-popu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí s primární průchodností
Časové okno: 6 měsíců
Sazba primární průchodnosti. Primární průchodnost definována jako: Žádný důkaz klinicky významné stenózy (≥ 50%) v štěpu stentu nebo bezprostředně nad nebo pod ošetřeným arteriálním segmentem na základě duplexního ultrazvuku (poměr systolické rychlosti> 2,5).
6 měsíců
Počet lézí s jakoukoli hlavní nežádoucí událostí (MAE) za jeden měsíc po procesu
Časové okno: Jeden měsíc
Kompozitní koncový bod smrti, CD-TVR nebo hlavní cílovou amputaci končetin u všech pacientů při jednoměsíčním postupu po zákroku
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí s každou hlavní nežádoucí událostí (MAE) za jeden měsíc po podkusu
Časové okno: Jeden měsíc
Výsledky měření úmrtí, CD-TVR nebo amputace hlavních cílových končetin jako nezávislých událostí jeden měsíc po podceňování
Jeden měsíc
Procento lézí s primární průchodností po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost definována jako: Žádný důkaz klinicky významné stenózy (≥ 50%) v štěpu stentu nebo bezprostředně nad nebo pod ošetřeným arteriálním segmentem na základě duplexního ultrazvuku (poměr systolické rychlosti> 2,5).
12 měsíců
Hlavní nežádoucí vaskulární událost (mave) sazba
Časové okno: Jeden měsíc
Hlavní nepříznivá trombóza štěpu vaskulárních událostí, amputace cílových končetin, klinicky zjevná distální embolizace se ztrátou tkáně, arteriální rupturou související s postupem, akutní ischemií končetin a krvácení vyžadující jakoukoli transfúzi. Hlavní krvácení vyžadovalo krevní transfúzi> 2 jednotky a symptomatická hluboká žilní trombóza na ipsilaterální končetině
Jeden měsíc
Počet lézí se symptomatickými hlubokými žilními trombózami v cílové končetině
Časové okno: Jeden měsíc
Míra symptomatické trombózy hluboké žíly v cílové končetině v měsíčním časovém bodě.
Jeden měsíc
Počet hlavních nežádoucích účinků v 12měsíčním časovém bodě
Časové okno: 12 měsíců
Počet výskytů všech způsobuje amputaci smrti, CD-TVR nebo hlavní cílové končetiny
12 měsíců
Počet hlavních nežádoucích účinků ve 3letém časovém bodě
Časové okno: 3 roky
Počet výskytů všech způsobuje amputaci smrti, CD-TVR nebo hlavní cílové končetiny
3 roky
Hlavní nežádoucí vaskulární událost (mave) po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Hlavní nepříznivá trombóza štěpu vaskulárních událostí, amputace cílových končetin, klinicky zjevná distální embolizace se ztrátou tkáně, arteriální rupturou související s postupem, akutní ischemií končetin a krvácení vyžadující jakoukoli transfúzi. Hlavní krvácení vyžadovalo krevní transfúzi> 2 jednotky a symptomatická hluboká žilní trombóza na ipsilaterální končetině.
3 roky
Technical Success
Časové okno: Index Procedure
Technical Success defined as successful delivery of the investigational devices to the identified area and removal of delivery system.
Index Procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endologix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dierk Scheinert, PhD, University of Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STP 115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit