Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DETOUR I Klinische studie (DETOUR1)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Endologix

PQ Bypass-systemen voor femoropopliteale bypass II (PQB 4 FP II)

Om de veiligheid en prestaties van het PQ Bypass-systeem te beoordelen voor toegang tot, levering van voerdraden en implantatie van stentgrafts voor een percutane fem-pop bypass.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, single-arm, multi-center, internationaal, niet-gerandomiseerd, pre-market, veiligheids- en effectiviteitsklinisch onderzoek ter evaluatie van de PQ Bypass-systemen voor toegang tot, levering van voerdraden en implantatie van stentgrafts voor een percutane femoropopliteale (fem-pop) bypass.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Universidad Católica de Chile
  • Duitsland
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • University of Leipzig Medical Centre
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Stradins University Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Vascular Service
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Gdansk Medical University
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder
  • Rutherford-classificatie van 3-5
  • Open iliacale en femorale slagaders/aders en toegangsvaten, van voldoende grootte en morfologie (inclusief kronkeligheid), om endovasculaire toegang mogelijk te maken met 8 Fr. inbrenghuls

  • Femoro-popliteale laesies met een lengte van ≥ 10 cm worden beschouwd als:

    • Chronische totale occlusie (100% stenose)
    • Diffuse stenose (>50% stenose) met matige tot zware verkalking
    • In-stent restenose (>50% stenose)
  • Proximale en distale doelvaten hebben een diameter van 5,4-7,0 mm
  • Opening en proximale 1 cm van SFA is patent
  • Open arteria poplitea 3 cm proximaal van tibiaplateau
  • Minstens 1 open tibiale slagader naar de voet
  • Open dijbeenader ≥ 10 mm in diameter of gedupliceerde dijbeenader
  • Proefpersoon heeft een levensverwachting van > één jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bypasslengte vereist > 30 cm
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Heeft een bekende overgevoeligheid, allergie of contra-indicatie voor: nitinol, PTFE; aspirine, heparine, plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytische therapie; of anticoagulantia of contrastmiddelen die niet vatbaar zijn voor voorbehandeling;
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van intracraniële bloeding of aneurysma, myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 12 maanden
  • Zwanger of borstvoeding
  • Onbehandelde stroombeperkende aortoiliacale occlusieve ziekte
  • Heeft nierfalen (eGFR < 30 ml/min)
  • Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeks- of niet-onderzoeksledemaat
  • Patiënt heeft binnen 30 dagen een revascularisatieprocedure op de doelledemaat ondergaan
  • Patiënt heeft een geplande amputatie van de doelledemaat
  • Eerdere bypass-operatie aan de doelledemaat
  • Patiënt neemt deel aan een andere klinische studie waarvan de follow-up momenteel loopt.
  • Patiënt heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige studie
PQ Bypass-systeem voor femoropopliteale bypass om percutane fem-pop bypass te voltooien
Apparaat: PQ Bypass-systeem voor femoropopliteale bypass
Voor toegang, voer voerdraden in en implanteer stentgrafts voor een percutane fem-pop bypass.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies met primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van primaire doorgankelijkheid. Primaire doorgankelijkheid gedefinieerd als: geen bewijs van klinisch significante stenose (≥50%) in het stenttransplantaat of direct boven of onder het behandelde arteriële segment op basis van duplex echografie (systolische snelheidsverhouding van> 2,5).
6 maanden
Aantal laesies met een groot bijwerkingen (MAE) bij een maand na de procedure
Tijdsspanne: Een maand
Composiet eindpunt van overlijden, CD-TVR of grote amputatie van het doelsledel bij alle patiënten bij een maand na de procedure
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies bij elk grote bijwerkingen (MAE) bij een maand na de procedure
Tijdsspanne: Een maand
Uitkomstmaten van overlijden, CD-TVR of grote amputatie van doelwit ledematen als onafhankelijke gebeurtenissen Eén maand post-procedure
Een maand
Percentage laesies met primaire doorgankelijkheid na 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid gedefinieerd als: geen bewijs van klinisch significante stenose (≥50%) in het stenttransplantaat of direct boven of onder het behandelde arteriële segment op basis van duplex echografie (systolische snelheidsverhouding van> 2,5).
12 maanden
Grote nadelige vasculaire gebeurtenis (MAVE) snelheid
Tijdsspanne: Een maand
Belangrijke ongunstige vasculaire gebeurtenissen-stent trombose, doelwit amputatie van ledematen, klinisch zichtbare distale embolisatie met weefselverlies, procedure-gerelateerde arteriële breuk, acute ledemaat-ischemie en bloedingsgebeurtenissen die eventuele transfusie vereisen. Grote bloeding vereiste bloedtransfusie> 2 eenheden en symptomatische diepe veneuze trombose op ipsilaterale ledematen
Een maand
Aantal laesies met symptomatische diepe veneuze trombose in doelwit
Tijdsspanne: Een maand
Snelheid van symptomatische diepe veneuze trombose in doelliggen op een maand tijdstip.
Een maand
Aantal grote bijwerkingen op het tijdstip van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal voorkomen van alle oorzaak van de dood, CD-TVR of een grote amputatie van het doelwit ledematen
12 maanden
Aantal grote bijwerkingen op het tijdstip van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal voorkomen van alle oorzaak van de dood, CD-TVR of een grote amputatie van het doelwit ledematen
3 jaar
Grote nadelige vasculaire gebeurtenis (MAVE) snelheid na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Belangrijke ongunstige vasculaire gebeurtenissen-stent trombose, doelwit amputatie van ledematen, klinisch zichtbare distale embolisatie met weefselverlies, procedure-gerelateerde arteriële breuk, acute ledemaat-ischemie en bloedingsgebeurtenissen die eventuele transfusie vereisen. Grote bloeding vereiste bloedtransfusie> 2 eenheden en symptomatische diepe veneuze trombose op ipsilaterale ledematen.
3 jaar
Technical Success
Tijdsspanne: Index Procedure
Technical Success defined as successful delivery of the investigational devices to the identified area and removal of delivery system.
Index Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endologix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dierk Scheinert, PhD, University of Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STP 115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren