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DETOUR Studio clinico (DETOUR1)

12 giugno 2026 aggiornato da: Endologix

Sistemi di bypass PQ per bypass femoropopliteo II (PQB 4 FP II)

Per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di bypass PQ per accedere, fornire fili guida e innesti stent per impianto per un bypass fem-pop percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indagine clinica prospettica, a braccio singolo, multicentrica, internazionale, non randomizzata, pre-commercializzazione, sulla sicurezza e l'efficacia che valuta i sistemi PQ Bypass per accedere, fornire fili guida e impiantare innesti stent per un bypass percutaneo femoropopliteo (fem-pop).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Universidad Católica de Chile
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University of Leipzig Medical Centre
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Stradins University Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Vascular Service
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Gdansk Medical University
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Haematology Medicine Indira Gandhi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Età 18 o più
  • Rutherford Classificazione di 3-5
  • Arterie/vene iliache e femorali pervie e vasi di accesso, di dimensioni e morfologia sufficienti (compresa la tortuosità), per consentire l'accesso endovascolare con 8 Fr. guaina di introduzione

  • Lesioni femoro-poplitee di lunghezza ≥10 cm considerate:

    • Occlusione totale cronica (100% stenosi)
    • Stenosi diffusa (>50% di stenosi) con calcificazioni da moderate a pesanti
    • Ristenosi interna allo stent (>50% di stenosi)
  • I vasi bersaglio prossimale e distale hanno un diametro di 5,4-7,0 mm
  • L'orifizio e 1 cm prossimale di SFA è pervio
  • Arteria poplitea pervia 3 cm prossimale al piatto tibiale
  • Almeno 1 arteria tibiale pervia al piede
  • Vena femorale pervia di diametro ≥ 10 mm o vena femorale duplicata
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita > di un anno

Criteri di esclusione:

  • Lunghezza bypass richiesta > 30 cm
  • Storia di trombosi venosa profonda
  • Ha una nota ipersensibilità, allergia o controindicazione a: nitinol, PTFE; aspirina, eparina, terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica; o anticoagulanti o mezzi di contrasto non suscettibili di pretrattamento;
  • Ha una storia nota di emorragia intracranica o aneurisma, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 12 mesi
  • Incinta o allattamento
  • Malattia occlusiva aortoiliaca con limitazione del flusso non trattata
  • Soffre di insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min)
  • Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o non dello studio
  • Il paziente ha subito una procedura di rivascolarizzazione sull'arto bersaglio entro 30 giorni
  • Il paziente ha un'amputazione pianificata dell'arto bersaglio
  • Precedente intervento di bypass sull'arto bersaglio
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico per il quale è attualmente in corso il follow-up.
  • Il paziente ha una condizione che, secondo il ricercatore, preclude la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo
PQ Bypass System for Femoropopliteal Bypass per completare il bypass fem-pop percutaneo
Dispositivo: Sistema di bypass PQ per bypass femoropopliteo
Per accedere, fornire fili guida e impiantare innesti stent per un bypass fem-pop percutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di pervietà primaria. Pervietà primaria definita come: nessuna evidenza di stenosi clinicamente significativa (≥50%) all'interno dell'innesto dello stent o immediatamente al di sopra o al di sotto del segmento arterioso trattato basato su ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica di> 2,5).
6 mesi
Numero di lesioni con qualsiasi grande evento avverso (MAE) a un mese dopo la procedura
Lasso di tempo: Un mese
Endpoint composito di morte, CD-TVR o amputazione dell'arto target principale in tutti i pazienti con una procedura post-mese dopo
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con ogni grande evento avverso (MAE) a un mese dopo la procedura
Lasso di tempo: Un mese
Misure di esito della morte, CD-TVR o amputazione dell'arto target principale come eventi indipendenti un mese dopo la procedura
Un mese
Percentuale di lesioni con pervietà primaria a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Pervietà primaria definita come: nessuna evidenza di stenosi clinicamente significativa (≥50%) all'interno dell'innesto dello stent o immediatamente al di sopra o al di sotto del segmento arterioso trattato basato su ecografia duplex (rapporto di velocità sistolica di> 2,5).
12 mesi
Tasso di evento vascolare avverso maggiore (MAVE)
Lasso di tempo: Un mese
La trombosi del trapianto di stent vascolari avversi principali, l'amputazione dell'arto bersaglio, l'embolizzazione distale clinicamente apparente con perdita di tessuto, rottura arteriosa legata alla procedura, ischemia acuta e eventi di sanguinamento che richiedono trasfusione. Sanguinamento maggiore richiesto trasfusione di sangue> 2 unità e trombosi vena profonda sintomatica sull'arto ipsilaterale
Un mese
Numero di lesioni con trombosi vene profonde sintomatiche nell'arto bersaglio
Lasso di tempo: Un mese
Tasso di trombosi vena profonda sintomatica nell'arto bersaglio al momento di un mese.
Un mese
Numero di importanti eventi avversi nel punto temporale di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di occorrenze di tutte le cause di morte, CD-TVR o amputazione dell'arto target principale
12 mesi
Numero di importanti eventi avversi nel punto temporale di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di occorrenze di tutte le cause di morte, CD-TVR o amputazione dell'arto target principale
3 anni
Tasso di evento vascolare avverso principale (MAVE) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La trombosi del trapianto di stent vascolari avversi principali, l'amputazione dell'arto bersaglio, l'embolizzazione distale clinicamente apparente con perdita di tessuto, rottura arteriosa legata alla procedura, ischemia acuta e eventi di sanguinamento che richiedono trasfusione. Il sanguinamento maggiore ha richiesto trasfusione di sangue> 2 unità e trombosi vena profonda sintomatica sull'arto ipsilaterale.
3 anni
Technical Success
Lasso di tempo: Index Procedure
Technical Success defined as successful delivery of the investigational devices to the identified area and removal of delivery system.
Index Procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endologix

Investigatori

  • Investigatore principale: Dierk Scheinert, PhD, University of Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STP 115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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