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ネオアジュバント化学療法後のNAC温存乳房切除術

2015年9月15日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

ネオアジュバント化学療法後の乳頭乳輪複合体温存乳房切除術：コホート研究分析における局所腫瘍学的安全性の評価

乳頭乳輪複合体（NAC）温存乳房切除術は、皮膚温存乳房切除術の概念を拡張したもので、乳頭乳輪複合体をそのまま残し、より良い美容結果を提供することができます。 ネオアジュバント化学療法で治療された大きな手術可能な T2-T3 乳癌 (BC) は、理論的には、ネオアジュバント化学療法に対する良好な反応が得られた場合、乳房のサイズが好ましくない場合に、従来の乳房切除術または乳房温存手術に代わるこの外科的選択肢に適しているように見えるかもしれません。達成されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2009 年 1 月から 2013 年 5 月まで、422 人の BC 患者が徐々に NAC 温存乳房切除術を受け、そのうち 361 人の侵襲性 BC 患者が最初の治療として NAC 温存乳房切除術を受けました (NAC グループ)。一次化学療法（NAC-PCグループ）。 2004 年から 2009 年までに 151 人の BC 患者が一次化学療法と従来の乳房切除術 (PC グループ) を受け、NAC-PC グループに対する比較グループとして評価されました。

傾向スコア マッチングを使用して、NAC-PC 患者の局所無病生存期間 (LDFS) が、PC 患者のそれと最初に比較されました。

NAC-PC コホートは、2 つの異なる一致基準を使用して LDFS に関して NAC 患者と比較されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

573

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ネオアジュバント化学療法で治療された患者集団（NAC-PC 群と PC 群）はどちらも T2-T3 N0-N1 乳癌でした。

一次治療として NAC 温存乳房切除術を受けた患者集団 (NAC グループ) は、T1-T3 N0-1 M0 乳癌患者でした。

説明

包含基準:

T2-T3 N0-N1 乳がん (NAC-PC および PC グループ)。 T1-T3 N0-1 M0 乳癌 (NAC グループ) NAC 温存乳房切除術患者のシリーズでは、術前補助化学療法による治療の有無にかかわらず、NAC 温存乳房切除術の患者の選択は以下に基づいて行われました。次の基準：皮膚への付着のない腫瘍結節、乳頭の退縮がないこと、凍結切片検査で内部に新生物組織がない後乳輪主管。 さらに、たとえ腫瘍が近くにあるとしても、患者はNAC温存乳房切除術の対象とみなされた(

除外基準:

(NAC-PC および PC グループ)。 本研究の除外基準は、他のすべての乳がん患者、特に化学療法前の炎症性または潰瘍性乳がんを伴うT4乳がん、および同時遠隔転移を伴う患者でした。 他の臨床疾患に罹患している患者（すなわち 最適な治療戦略の条件付けは除外されました。

NAC温存乳房切除術の除外基準は、乳頭退縮、パジェット病、乳房の炎症性変化、および乳頭からの出血でした。 この研究は、以前に豊胸手術を受けた女性、ヘビースモーカー、肥満患者を除外していませんでした。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NAC-PC
ネオアジュバント化学療法およびNAC温存乳房切除術を受けた患者
手順：NAC温存乳房切除術
乳頭乳輪複合体を温存する乳房切除術を受けた患者
NAC
NAC温存乳房切除術および補助療法を受けた患者
手順：NAC温存乳房切除術
乳頭乳輪複合体を温存する乳房切除術を受けた患者
パソコン
ネオアジュバント化学療法および従来の乳房切除術で治療された患者
手順：従来の乳房切除術
乳頭乳輪複合体を保存せずに乳房切除術を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無病生存
時間枠：11年
この研究では、ネオアジュバント化学療法後の従来の乳房切除術と比較して、NAC温存乳房切除術の局所安全性を評価しています
11年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

捜査官

  • 主任研究者：Roberto Agresti, MD、Istituto Tumori Milano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月15日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INT 177/13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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