NAC säästävä mastektomia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Nännin areolaarista kompleksia säästävä mastektomia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen: paikallisen onkologisen turvallisuuden arviointi kohorttitutkimusanalyysissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tammikuusta 2009 toukokuuhun 2013 422 BC-potilasta kertyi asteittain NAC:ta säästävään rinnanpoistoon, joista 361:lle invasiiviselle BC-potilaalle tehtiin NAC-säästävä rintaleikkaus ensimmäisenä hoitona (NAC-ryhmä), kun taas 61 T2-T3-invasiivista BC-potilasta tehtiin leikkauksen jälkeen. primaarinen kemoterapia (NAC-PC-ryhmä). 151 BC-potilaalle tehtiin primaarinen kemoterapia ja perinteinen rinnanpoisto (PC-ryhmä) vuosina 2004-2009, on arvioitu vertailuryhmänä suhteessa NAC-PC-ryhmään.
Käyttäen taipumuspisteiden täsmäämistä paikallista sairaudesta vapaata eloonjäämistä (LDFS) NAC-PC-potilailla verrattiin ensin PC-potilaiden vastaavaan.
NAC-PC-kohorttia verrattiin sitten NAC-potilaisiin LDFS:n suhteen käyttämällä kahta erilaista yhteensopivuuskriteeriä, joista toisessa kasvaimen koko oli neoadjuvanttikemoterapian jälkeen ja toinen kasvaimen koko ennen neoadjuvanttikemoterapiaa tasapainottavina kovariaatteina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Molemmat neoadjuvanttikemoterapialla hoidetut potilaat (NAC-PC- ja PC-ryhmät) olivat T2-T3 N0-N1-rintasyöpää.
Potilaspopulaatio, joille tehtiin NAC:ta säästävä mastektomia ensisijaisena hoitona (NAC-ryhmä), oli T1-T3 N0-1 M0-rintasyöpäpotilaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
T2-T3 N0-N1 rintasyöpä (NAC-PC- ja PC-ryhmät). T1-T3 N0-1 M0 rintasyöpä (NAC-ryhmä) Sarjassamme NAC:ta säästäviä rinnanpoistopotilaita, joko neoadjuvanttikemoterapialla tai ilman niitä, potilasvalinta NAC:a säästävään rinnanpoistoon on tehty seuraavat kriteerit: kasvainkyhmy ilman kiinnittymistä ihoon, ei nännin vetäytymistä, retroareolaarinen pääkanava vapaa kasvainkudoksesta sisällä pakasteleikkeen tutkimuksessa. Lisäksi potilaiden katsottiin edelleen olevan kelvollisia NAC:ta säästävään rinnanpoistoon, vaikka kasvain olisikin lähellä (
Poissulkemiskriteerit:
(NAC-PC ja PC-ryhmät). Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat kaikki muut rintasyöpäpotilaat, erityisesti T4-rintasyöpä, jossa oli tulehduksellinen tai haavainen rintasyöpä ennen kemoterapiaa, ja potilaat, joilla oli synkronisia etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on muita kliinisiä sairauksia (esim. sydän- ja verisuonitaudit) optimaalisen terapeuttisen strategian parantaminen suljettiin pois.
NAC:ta säästävässä rinnanpoistoleikkauksessa poissulkemiskriteereinä olivat nännin vetäytyminen, Pagetin tauti, tulehdukselliset muutokset rinnassa ja verinen vuoto nännistä. Tutkimus ei sulkenut pois naisia, joilla on aiemmin ollut rintojen suurennus, raskaasti tupakoivia tai lihavia potilaita.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NAC-PC
neoadjuvanttikemoterapialla ja NAC:ta säästävällä rinnanpoistolla hoidetuilla potilailla
|
potilaat, joita hoidettiin mastektomialla nännin-areolakompleksin konservaation kanssa
|
|
NAC
potilailla, jotka saivat NAC:ta säästävää mastektomiaa ja adjuvanttihoitoa
|
potilaat, joita hoidettiin mastektomialla nännin-areolakompleksin konservaation kanssa
|
|
PC
neoadjuvanttikemoterapialla ja tavanomaisella rinnanpoistolla hoidetuilla potilailla
|
potilailla, joita hoidettiin rinnanpoistolla ilman nännin-areolakompleksin konservoitumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
tässä tutkimuksessa arvioidaan NAC:ta säästävän rinnanpoiston paikallista turvallisuutta verrattuna perinteiseen rinnanpoistoon neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
11 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Agresti, MD, Istituto Tumori Milano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT 177/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .