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NAC Sparende Mastektomie nach neoadjuvanter Chemotherapie

15. September 2015 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Brustwarzen-Areolarkomplex-erhaltende Mastektomie nach neoadjuvanter Chemotherapie: Bewertung der lokalen onkologischen Sicherheit in einer Kohortenstudienanalyse

Brustwarzen-Areola-Komplex (NAC) schonende Mastektomie, die das Konzept der hautschonenden Mastektomie erweitert, ermöglicht es, den Brustwarzen-Areola-Komplex intakt zu lassen und ein besseres kosmetisches Ergebnis zu erzielen. Großes operables T2-T3-Brustkarzinom (BC), das mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wird, kann theoretisch für diese Operationsoption als Alternative zur konventionellen Mastektomie oder brusterhaltenden Operation bei ungünstiger Größe der Brust geeignet erscheinen, wenn ein gutes Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie vorliegt erreicht worden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Januar 2009 bis Mai 2013 wurden 422 BC-Patienten nach und nach einer NAC-sparenden Mastektomie unterzogen, von denen 361 invasive BC-Patienten eine NAC-sparende Mastektomie als erste Behandlung erhielten (NAC-Gruppe), während 61 T2-T3-invasive BC-Patienten danach operiert wurden primäre Chemotherapie (NAC-PC-Gruppe). 151 BC-Patienten unterzogen sich von 2004 bis 2009 einer primären Chemotherapie und einer konventionellen Mastektomie (PC-Gruppe), wurden als Vergleichsgruppe in Bezug auf die NAC-PC-Gruppe ausgewertet.

Mittels Propensity-Score-Matching wurde zunächst das lokale krankheitsfreie Überleben (LDFS) bei NAC-PC-Patienten mit dem bei PC-Patienten verglichen.

Die NAC-PC-Kohorte wurde dann mit NAC-Patienten in Bezug auf LDFS verglichen, wobei zwei verschiedene Übereinstimmungskriterien verwendet wurden, eines mit Tumorgröße nach neoadjuvanter Chemotherapie und eines mit Tumorgröße vor neoadjuvanter Chemotherapie als ausgleichende Kovariaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

573

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei beiden Patientenpopulationen, die mit neoadjuvanter Chemotherapie behandelt wurden (NAC-PC- und PC-Gruppen), handelte es sich um T2-T3-N0-N1-Brustkrebs.

Die Population der Patientinnen, die sich einer NAC-sparenden Mastektomie als Primärtherapie (NAC-Gruppe) unterzogen, waren T1-T3-N0-1-M0-Brustkrebspatientinnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

T2-T3 N0-N1-Brustkrebs (NAC-PC- und PC-Gruppen). T1-T3 N0-1 M0 Brustkrebs (NAC-Gruppe) In unserer Serie von Patientinnen mit NAC-sparender Mastektomie, mit oder ohne Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie, erfolgte die Auswahl der Patientinnen für eine NAC-sparende Mastektomie auf der Grundlage von folgende Kriterien: Tumorknoten ohne Anhaftung an der Haut, keine Brustwarzenretraktion, retroareolärer Hauptgang frei von neoplastischem Gewebe im Inneren bei Schnellschnittuntersuchung. Darüber hinaus wurden Patientinnen als noch für eine NAC-sparende Mastektomie geeignet angesehen, selbst wenn der Tumor in unmittelbarer Nähe liegt (

Ausschlusskriterien:

(NAC-PC und PC-Gruppen). Ausschlusskriterien für die vorliegende Studie waren alle anderen Brustkrebspatientinnen, insbesondere T4-Brustkrebs mit entzündlichem oder ulzeriertem Brustkrebs vor Chemotherapie und Patienten mit synchronen Fernmetastasen. Patienten mit anderen klinischen Erkrankungen (d. h. Herz-Kreislauf-Erkrankungen), die die optimale Therapiestrategie bedingen, wurden ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien für die NAC-sparende Mastektomie waren Brustwarzenretraktion, Morbus Paget, entzündliche Veränderungen der Brust und blutiger Ausfluss aus der Brustwarze. Die Studie schloss Frauen mit vorheriger Brustvergrößerung, starke Raucher und übergewichtige Patienten nicht aus.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NAC-PC
Patientinnen, die mit neoadjuvanter Chemotherapie und NAC-sparender Mastektomie behandelt wurden
Verfahren: NAC-sparende Mastektomie
Patientinnen, die mit Mastektomie mit Erhalt des Brustwarzenhofkomplexes behandelt wurden
NAC
Patienten mit NAC-sparender Mastektomie und adjuvanter Therapie
Verfahren: NAC-sparende Mastektomie
Patientinnen, die mit Mastektomie mit Erhalt des Brustwarzenhofkomplexes behandelt wurden
PC
Patientinnen, die mit neoadjuvanter Chemotherapie und konventioneller Mastektomie behandelt wurden
Verfahren: konventionelle Mastektomie
Patientinnen, die mit Mastektomie ohne Erhalt des Brustwarzenhofkomplexes behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokales krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 11 Jahre
Diese Studie bewertet die lokale Sicherheit der NAC-sparenden Mastektomie im Vergleich zur konventionellen Mastektomie nach neoadjuvanter Chemotherapie
11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Agresti, MD, Istituto Tumori Milano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT 177/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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