Mastectomie d'épargne NAC après chimiothérapie néo-adjuvante
Mastectomie épargnant le complexe aréolaire du mamelon après une chimiothérapie néo-adjuvante : évaluation de la sécurité oncologique locale dans une analyse d'étude de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De janvier 2009 à mai 2013, 422 patientes atteintes de BC ont été progressivement traitées pour une mastectomie épargnant NAC, dont 361 patientes invasives BC ont subi une mastectomie épargnant NAC comme premier traitement (groupe NAC), tandis que 61 patientes invasives BC T2-T3 ont subi une intervention chirurgicale après chimiothérapie primaire (groupe NAC-PC). 151 patients BC ont subi une chimiothérapie primaire et une mastectomie conventionnelle (groupe PC) de 2004 à 2009, ont été évalués en tant que groupe comparatif par rapport au groupe NAC-PC.
En utilisant l'appariement des scores de propension, la survie sans maladie locale (LDFS) chez les patients NAC-PC a d'abord été comparée à celle des patients PC.
La cohorte NAC-PC a ensuite été comparée aux patients NAC en termes de LDFS en utilisant deux critères d'appariement différents, l'un avec la taille de la tumeur après la chimiothérapie néoadjuvante et l'autre avec la taille de la tumeur avant la chimiothérapie néoadjuvante comme covariables d'équilibrage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les deux populations de patientes traitées par chimiothérapie néoadjuvante (groupes NAC-PC et PC) étaient atteintes d'un cancer du sein T2-T3 N0-N1.
La population de patientes ayant subi une mastectomie épargnant le NAC en traitement primaire (groupe NAC) était constituée de patientes atteintes d'un cancer du sein T1-T3 N0-1 M0.
La description
Critère d'intégration:
Cancer du sein T2-T3 N0-N1 (groupes NAC-PC et PC). Cancer du sein T1-T3 N0-1 M0 (groupe NAC) Dans notre série de patientes ayant subi une mastectomie épargnant NAC, avec ou sans traitement par chimiothérapie néo-adjuvante, la sélection des patientes pour une mastectomie épargnant NAC a été faite sur la base de les critères suivants : nodule tumoral sans adhérence à la peau, pas de rétraction du mamelon, conduit principal rétroaréolaire libre de tissu néoplasique à l'intérieur à l'examen sur coupe congelée. De plus, les patientes étaient considérées comme toujours éligibles pour une mastectomie épargnant le NAC même si la tumeur se trouvait à proximité (
Critère d'exclusion:
(groupes NAC-PC et PC). Les critères d'exclusion pour la présente étude étaient toutes les autres patientes atteintes d'un cancer du sein, en particulier le cancer du sein T4 avec cancer du sein inflammatoire ou ulcéré avant chimiothérapie et les patientes avec métastases synchrones à distance. Les patients atteints d'autres maladies cliniques (c.-à-d. maladies cardiovasculaires) conditionnant la stratégie thérapeutique optimale ont été exclues.
Pour la mastectomie épargnant le NAC, les critères d'exclusion étaient la rétraction du mamelon, la maladie de Paget, les changements inflammatoires du sein et l'écoulement sanglant du mamelon. L'étude n'a pas exclu les femmes ayant déjà subi une augmentation mammaire, les gros fumeurs et les patientes obèses.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NAC-PC
patients traités par chimiothérapie néoadjuvante et mastectomie épargnant le NAC
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patients traités par mastectomie avec conservation du complexe mamelon-aréole
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CNA
patients traités mastectomie épargnant la NAC et traitement adjuvant
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patients traités par mastectomie avec conservation du complexe mamelon-aréole
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PC
patients traités par chimiothérapie néoadjuvante et mastectomie conventionnelle
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patients traités par mastectomie sans conservation du complexe mamelon-aréole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie locale sans maladie
Délai: 11 ans
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cette étude évalue la sécurité locale de la mastectomie épargnant le NAC par rapport à la mastectomie conventionnelle après une chimiothérapie néoadjuvante
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11 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Agresti, MD, Istituto Tumori Milano
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INT 177/13
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