Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAC Sparing Mastektomi efter Neo-adjuvant kemoterapi

15 september 2015 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Nipple Areolar-complex Sparing Mastektomi efter Neo-adjuvant kemoterapi: utvärdering av lokal onkologisk säkerhet i en kohortstudieanalys

Nipple areolar-complex (NAC) sparande mastektomi, som utökar konceptet med hudsparande mastektomi, gör det möjligt att lämna bröstvårtan-areola-komplexet intakt och ge ett bättre kosmetiskt resultat. Stor operabel T2-T3 bröstcancer (BC), behandlad med neoadjuvant kemoterapi, kan teoretiskt sett verka lämplig för detta kirurgiska alternativ, alternativ till konventionell mastektomi eller bröstbevarande kirurgi vid ogynnsam storlek på bröstet, när ett bra svar på neoadjuvant kemoterapi har uppnåtts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Från januari 2009 till maj 2013 fick 422 BC-patienter progressivt NAC-sparande mastektomi, varav 361 invasiva BC-patienter genomgick NAC-sparande mastektomi som första behandling (NAC-grupp), medan 61 T2-T3 invasiva BC-patienter genomgick operation efter primär kemoterapi (NAC-PC-grupp). 151 BC-patienter genomgick primär kemoterapi och konventionell mastektomi (PC-grupp) från 2004 till 2009, har utvärderats som jämförande grupp med avseende på NAC-PC-gruppen.

Med hjälp av propensity-poängmatchning jämfördes först lokal sjukdomsfri överlevnad (LDFS) hos NAC-PC-patienter med den hos PC-patienter.

NAC-PC-kohorten jämfördes sedan med NAC-patienter i termer av LDFS med två olika matchningskriterier, ett med tumörstorlek efter neoadjuvant kemoterapi och ett med tumörstorlek före neoadjuvant kemoterapi som balanserande kovariater.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

573

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Både populationen av patienter som behandlades med neoadjuvant kemoterapi (NAC-PC- och PC-grupper) var T2-T3 N0-N1 bröstcancer.

Populationen av patienter som genomgick NAC-sparande mastektomi som primär terapi (NAC-grupp) var T1-T3 N0-1 M0 bröstcancerpatienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

T2-T3 N0-N1 bröstcancer (NAC-PC- och PC-grupper). T1-T3 N0-1 M0 bröstcancer (NAC-grupp) I vår serie av NAC-sparande mastektomipatienter, med eller utan behandling med neoadjuvant kemoterapi, har urvalet av patienter för NAC-sparande mastektomi gjorts utifrån följande kriterier: tumörknöl utan vidhäftning till huden, ingen tillbakadragning av bröstvårtan, retroareolär huvudkanal fri för neoplastisk vävnad inuti vid undersökning av fruset snitt. Dessutom ansågs patienter fortfarande vara kvalificerade för NAC-sparande mastektomi även om tumören ligger i närheten (

Exklusions kriterier:

(NAC-PC och PC-grupper). Uteslutningskriterier för denna studie var alla andra bröstcancerpatienter, särskilt T4 bröstcancer med inflammatorisk eller ulcererad bröstcancer före kemoterapi och patienter med synkrona fjärrmetastaser. Patienter som drabbats av andra kliniska sjukdomar (dvs. kardiovaskulära sjukdomar) konditionering av den optimala terapeutiska strategin uteslöts.

För NAC-sparande mastektomi var uteslutningskriterier bröstvårtans retraktion, Pagets sjukdom, inflammatoriska förändringar i bröstet och blodiga flytningar från bröstvårtan. Studien uteslöt inte kvinnor med tidigare bröstförstoring, storrökare, överviktiga patienter.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NAC-PC
patienter som behandlats med neoadjuvant kemoterapi och NAC-sparande mastektomi
Procedur: NAC-sparande mastektomi
patienter behandlade med mastektomi med bevarande av nippel-areolakomplex
NAC
patienter behandlade NAC-sparande mastektomi och adjuvant terapi
Procedur: NAC-sparande mastektomi
patienter behandlade med mastektomi med bevarande av nippel-areolakomplex
PC
patienter som behandlats med neoadjuvant kemoterapi och konventionell mastektomi
Procedur: konventionell mastektomi
patienter som behandlats med mastektomi utan konservering av nippel-areolakomplex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 11 år
denna studie utvärderar den lokala säkerheten för NAC-sparande mastektomi jämfört med konventionell mastektomi efter neoadjuvant kemoterapi
11 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Agresti, MD, Istituto Tumori Milano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INT 177/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på NAC-sparande mastektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera