Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAC Sparing Mastectomy Etter Neo-adjuvant kjemoterapi

15. september 2015 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Nipple Areolar-complex Sparing Mastektomi etter Neo-adjuvant kjemoterapi: Evaluering av lokal onkologisk sikkerhet i en kohortstudieanalyse

Nipple areolar-complex (NAC) sparende mastektomi, utvider konseptet med hudsparende mastektomi, gjør det mulig å forlate brystvorten-areola komplekset intakt og gi et bedre kosmetisk resultat. Stor operabel T2-T3 brystkreft (BC), behandlet med neoadjuvant kjemoterapi, kan teoretisk sett se ut som egnet for dette kirurgiske alternativet, alternativ til konvensjonell mastektomi eller brystbevarende kirurgi ved ugunstig størrelse på brystet, når en god respons på neoadjuvant kjemoterapi har blitt oppnådd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra januar 2009 til mai 2013 ble 422 BC-pasienter progressivt påløpt NAC-sparende mastektomi, hvorav 361 invasive BC-pasienter gjennomgikk NAC-sparende mastektomi som første behandling (NAC-gruppe), mens 61 T2-T3 invasive BC-pasienter ble operert etter primær kjemoterapi (NAC-PC gruppe). 151 BC-pasienter gjennomgikk primær kjemoterapi og konvensjonell mastektomi (PC-gruppe) fra 2004 til 2009, har blitt evaluert som sammenlignende gruppe i forhold til NAC-PC-gruppen.

Ved å bruke matching av tilbøyelighetsskår ble lokal sykdomsfri overlevelse (LDFS) hos NAC-PC-pasienter først sammenlignet med den hos PC-pasienter.

NAC-PC-kohorten ble deretter sammenlignet med NAC-pasienter når det gjelder LDFS ved å bruke to forskjellige samsvarskriterier, ett med tumorstørrelse etter neoadjuvant kjemoterapi og ett med tumorstørrelse før neoadjuvant kjemoterapi som balanserende kovariater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

573

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Både populasjonen av pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi (NAC-PC- og PC-grupper) var T2-T3 N0-N1 brystkreft.

Populasjonen av pasienter som gjennomgikk NAC-sparende mastektomi som primær terapi (NAC-gruppe) var T1-T3 N0-1 M0 brystkreftpasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

T2-T3 N0-N1 brystkreft (NAC-PC og PC grupper). T1-T3 N0-1 M0 brystkreft (NAC-gruppe) I vår serie med NAC-besparende mastektomipasienter, med eller uten behandling med neo-adjuvant kjemoterapi, er utvelgelsen av pasienter for NAC-besparende mastektomi gjort på bakgrunn av følgende kriterier: tumorknute uten vedheft til huden, ingen tilbaketrekking av brystvorten, retroareolar hovedkanal fri for neoplastisk vev inne ved undersøkelse av frosset snitt. Videre ble pasienter ansett som fortsatt kvalifisert for NAC-sparende mastektomi selv om svulsten ligger i umiddelbar nærhet (

Ekskluderingskriterier:

(NAC-PC og PC-grupper). Eksklusjonskriterier for denne studien var alle de andre brystkreftpasientene, spesielt T4 brystkreft med inflammatorisk eller sårformet brystkreft før kjemoterapi og pasienter med synkrone fjernmetastaser. Pasienter som er rammet av andre kliniske sykdommer (dvs. kardiovaskulære sykdommer) kondisjonering av den optimale terapeutiske strategien ble ekskludert.

For NAC-sparende mastektomi var eksklusjonskriterier brystvortens tilbaketrekning, Pagets sykdom, inflammatoriske forandringer i brystet og blodig utflod fra brystvorten. Studien ekskluderte ikke kvinner med tidligere brystforstørrelse, storrøykere, overvektige pasienter.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NAC-PC
pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi og NAC-sparende mastektomi
Fremgangsmåte: NAC-sparende mastektomi
pasienter behandlet med mastektomi med konservering av brystvorte-areola-komplekset
NAC
pasienter behandlet NAC-sparende mastektomi og adjuvant terapi
Fremgangsmåte: NAC-sparende mastektomi
pasienter behandlet med mastektomi med konservering av brystvorte-areola-komplekset
PC
pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi og konvensjonell mastektomi
Fremgangsmåte: konvensjonell mastektomi
pasienter behandlet med mastektomi uten konservering av brystvorte-areola-komplekset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 11 år
denne studien evaluerer den lokale sikkerheten ved NAC-sparende mastektomi sammenlignet med konvensjonell mastektomi etter neoadjuvant kjemoterapi
11 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Agresti, MD, Istituto Tumori Milano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INT 177/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere