Mastectomia poupadora de NAC após quimioterapia neoadjuvante
Mastectomia de preservação do complexo areolar do mamilo após quimioterapia neoadjuvante: avaliação da segurança oncológica local em uma análise de estudo de coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De janeiro de 2009 a maio de 2013, 422 pacientes com BC foram progressivamente encaminhados para mastectomia poupadora de NAC, dos quais 361 pacientes com BC invasivo foram submetidos a mastectomia poupadora de NAC como primeiro tratamento (grupo NAC), enquanto 61 pacientes com BC invasivo T2-T3 foram submetidos à cirurgia após quimioterapia primária (grupo NAC-PC). 151 pacientes BC submetidos a quimioterapia primária e mastectomia convencional (grupo PC) de 2004 a 2009, foi avaliado como grupo comparativo em relação ao grupo NAC-PC.
Usando correspondência de pontuação de propensão, a sobrevida livre de doença local (LDFS) em pacientes NAC-PC foi comparada pela primeira vez com a de pacientes PC.
A coorte NAC-PC foi então comparada a pacientes NAC em termos de LDFS usando dois critérios de correspondência diferentes, um com tamanho do tumor após quimioterapia neoadjuvante e outro com tamanho do tumor antes da quimioterapia neoadjuvante como covariáveis de equilíbrio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Ambas as populações de pacientes tratadas com quimioterapia neoadjuvante (grupos NAC-PC e PC) eram de câncer de mama T2-T3 N0-N1.
A população de pacientes submetidas a mastectomia poupadora de NAC como terapia primária (grupo NAC) eram pacientes com câncer de mama T1-T3 N0-1 M0.
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer de mama T2-T3 N0-N1 (grupos NAC-PC e PC). Câncer de mama T1-T3 N0-1 M0 (grupo NAC) Em nossa série de pacientes com mastectomia poupadora de NAC, com ou sem tratamento com quimioterapia neoadjuvante, a seleção de pacientes para mastectomia poupadora de NAC foi feita com base em os seguintes critérios: nódulo tumoral sem aderência à pele, sem retração mamilar, ducto principal retroareolar livre para tecido neoplásico em seu interior ao exame de congelação. Além disso, os pacientes foram considerados elegíveis para mastectomia poupadora de NAC, mesmo que o tumor esteja próximo (
Critério de exclusão:
(grupos NAC-PC e PC). Os critérios de exclusão para o presente estudo foram todos os outros pacientes com câncer de mama, particularmente câncer de mama T4 com câncer de mama inflamatório ou ulcerado antes da quimioterapia e pacientes com metástases à distância síncronas. Pacientes afetados com outras doenças clínicas (ou seja, doenças cardiovasculares) condicionando a estratégia terapêutica ideal foram excluídos.
Para mastectomia poupadora de NAC, os critérios de exclusão foram retração do mamilo, doença de Paget, alterações inflamatórias da mama e secreção sanguinolenta do mamilo. O estudo não excluiu mulheres com aumento de mama anterior, fumantes pesadas, pacientes obesas.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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NAC-PC
pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante e mastectomia poupadora de NAC
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pacientes tratadas com mastectomia com conservação do complexo mamilo-aréolo
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NAC
pacientes tratadas mastectomia poupadora de NAC e terapia adjuvante
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pacientes tratadas com mastectomia com conservação do complexo mamilo-aréolo
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PC
pacientes tratadas com quimioterapia neoadjuvante e mastectomia convencional
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pacientes tratadas com mastectomia sem conservação do complexo mamilo-aréolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de doença local
Prazo: 11 anos
|
este estudo avalia a segurança local da mastectomia poupadora de NAC em comparação com a mastectomia convencional após quimioterapia neoadjuvante
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11 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Agresti, MD, Istituto Tumori Milano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INT 177/13
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