Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NAC-щадящая мастэктомия после неоадъювантной химиотерапии

15 сентября 2015 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Мастэктомия с сохранением сосково-ареолярного комплекса после неоадъювантной химиотерапии: оценка локальной онкологической безопасности в анализе когортного исследования

Мастэктомия с сохранением сосково-ареолярного комплекса (САК), расширяющая концепцию кожосохраняющей мастэктомии, позволяет оставить неповрежденным сосково-ареолярный комплекс и обеспечить лучший косметический результат. Большой операбельный рак молочной железы (РМЖ) T2-T3, леченный неоадъювантной химиотерапией, теоретически может оказаться подходящим для этого хирургического варианта, альтернативы традиционной мастэктомии или органосохраняющей операции в случае неблагоприятного размера груди, когда хороший ответ на неоадъювантную химиотерапию было достигнуто.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С января 2009 г. по май 2013 г. 422 пациентки с РМЖ постепенно перенесли NAC-сохраняющую мастэктомию, из которых 361 пациентка с инвазивным РМЖ подверглась NAC-сохраняющей мастэктомии в качестве первого лечения (группа NAC), а 61 пациентка с инвазивным РМЖ T2-T3 была оперирована после операции. первичная химиотерапия (группа NAC-PC). 151 больная РМЖ, перенесшая первичную химиотерапию и обычную мастэктомию (группа ПК) с 2004 по 2009 г., была оценена как группа сравнения по отношению к группе НАХ-ПК.

Используя сопоставление оценок предрасположенности, локальную безрецидивную выживаемость (LDFS) у пациентов с NAC-PC сначала сравнивали с таковой у пациентов с PC.

Затем когорту NAC-PC сравнивали с пациентами с NAC с точки зрения LDFS с использованием двух разных критериев соответствия: один с размером опухоли после неоадъювантной химиотерапии и один с размером опухоли до неоадъювантной химиотерапии в качестве уравновешивающих ковариантов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

573

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Обе популяции пациентов, получавших неоадъювантную химиотерапию (группы NAC-PC и PC), имели рак молочной железы T2-T3 N0-N1.

Популяция пациентов, перенесших NAC-сохраняющую мастэктомию в качестве первичной терапии (NAC-группа), состояла из пациентов с раком молочной железы T1-T3 N0-1 M0.

Описание

Критерии включения:

Рак молочной железы T2-T3 N0-N1 (группы NAC-PC и PC). T1-T3 N0-1 M0 рак молочной железы (группа NAC). следующие критерии: опухолевой узел без спаек с кожей, ретракции соска нет, ретроареолярный главный проток свободен от опухолевой ткани внутри при исследовании замороженных срезов. Кроме того, считалось, что пациенты по-прежнему имеют право на NAC-сохраняющую мастэктомию, даже если опухоль расположена в непосредственной близости.

Критерий исключения:

(NAC-ПК и группы ПК). Критериями исключения для настоящего исследования были все другие пациенты с раком молочной железы, особенно рак молочной железы T4 с воспалительным или изъязвленным раком молочной железы до химиотерапии и пациенты с синхронными отдаленными метастазами. Пациенты, страдающие другими клиническими заболеваниями (т. сердечно-сосудистые заболевания), обусловливающие оптимальную терапевтическую тактику, были исключены.

Критериями исключения для NAC-сохраняющей мастэктомии были ретракция соска, болезнь Педжета, воспалительные изменения молочной железы и кровянистые выделения из соска. В исследование не исключались женщины, перенесшие операцию по увеличению груди, заядлые курильщики, пациентки с ожирением.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НАК-ПК
пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию и NAC-сохраняющую мастэктомию
Процедура: NAC-сохраняющая мастэктомия
пациентки после мастэктомии с сохранением сосково-ареолярного комплекса
НАК
пациенты, прошедшие NAC-сохраняющую мастэктомию и адъювантную терапию
Процедура: NAC-сохраняющая мастэктомия
пациентки после мастэктомии с сохранением сосково-ареолярного комплекса
ПК
пациенты, получавшие неоадъювантную химиотерапию и обычную мастэктомию
Процедура: обычная мастэктомия
пациентки после мастэктомии без сохранения сосково-ареолярного комплекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
местная безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 11 лет
это исследование оценивает местную безопасность NAC-сберегающей мастэктомии по сравнению с традиционной мастэктомией после неоадъювантной химиотерапии.
11 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Agresti, MD, Istituto Tumori Milano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • INT 177/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться