Mastectomia con risparmio di NAC dopo chemioterapia neo-adiuvante
Mastectomia con risparmio del complesso areolare del capezzolo dopo chemioterapia neo-adiuvante: valutazione della sicurezza oncologica locale in un'analisi di studio di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da gennaio 2009 a maggio 2013, 422 pazienti con BC sono stati progressivamente portati a mastectomia NAC-sparing, di cui 361 pazienti con BC invasivo sono stati sottoposti a mastectomia con NAC-sparing come primo trattamento (gruppo NAC), mentre 61 pazienti con BC invasivo T2-T3 sono stati sottoposti a chirurgia dopo chemioterapia primaria (gruppo NAC-PC). 151 pazienti BC sottoposti a chemioterapia primaria e mastectomia convenzionale (gruppo PC) dal 2004 al 2009, è stato valutato come gruppo comparativo rispetto al gruppo NAC-PC.
Utilizzando la corrispondenza del punteggio di propensione, la sopravvivenza libera da malattia locale (LDFS) nei pazienti NAC-PC è stata prima confrontata con quella nei pazienti PC.
La coorte NAC-PC è stata quindi confrontata con i pazienti NAC in termini di LDFS utilizzando due diversi criteri di corrispondenza, uno con la dimensione del tumore dopo la chemioterapia neoadiuvante e uno con la dimensione del tumore prima della chemioterapia neoadiuvante come covariate di bilanciamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Entrambe le popolazioni di pazienti trattate con chemioterapia neoadiuvante (gruppi NAC-PC e PC) presentavano carcinoma mammario T2-T3 N0-N1.
La popolazione di pazienti sottoposte a mastectomia NAC-sparing come terapia primaria (gruppo NAC) era costituita da pazienti con carcinoma mammario T1-T3 N0-1 M0.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Carcinoma mammario T2-T3 N0-N1 (gruppi NAC-PC e PC). Carcinoma mammario T1-T3 N0-1 M0 (gruppo NAC) Nella nostra serie di pazienti con mastectomia NAC-sparing, con o senza trattamento con chemioterapia neoadiuvante, la selezione delle pazienti per mastectomia NAC-sparing è stata effettuata sulla base di i seguenti criteri: nodulo tumorale senza aderenza alla cute, assenza di retrazione del capezzolo, dotto principale retroareolare libero per tessuto neoplastico all'interno all'esame in sezione congelata. Inoltre, i pazienti sono stati considerati ancora idonei per la mastectomia NAC-sparing anche se il tumore si trova nelle immediate vicinanze (
Criteri di esclusione:
(NAC-PC e gruppi di PC). I criteri di esclusione per il presente studio erano tutti gli altri pazienti con carcinoma mammario, in particolare carcinoma mammario T4 con carcinoma mammario infiammatorio o ulcerato prima della chemioterapia e pazienti con metastasi a distanza sincrone. Pazienti affetti da altre malattie cliniche (es. malattie cardiovascolari) che condizionano la strategia terapeutica ottimale sono state escluse.
Per la mastectomia con risparmio di NAC, i criteri di esclusione erano retrazione del capezzolo, morbo di Paget, alterazioni infiammatorie della mammella e perdite di sangue dal capezzolo. Lo studio non ha escluso donne con precedente mastoplastica additiva, forti fumatrici, pazienti obese.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NAC-PC
pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante e mastectomia NAC-sparing
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pazienti trattati con mastectomia con conservazione del complesso capezzolo-areola
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NAC
pazienti trattati con mastectomia NAC-sparing e terapia adiuvante
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pazienti trattati con mastectomia con conservazione del complesso capezzolo-areola
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Pc
pazienti trattati con chemioterapia neoadiuvante e mastectomia convenzionale
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pazienti trattati con mastectomia senza conservazione del complesso capezzolo-areola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da malattia locale
Lasso di tempo: 11 anni
|
questo studio valuta la sicurezza locale della mastectomia risparmiatrice di NAC rispetto alla mastectomia convenzionale dopo chemioterapia neoadiuvante
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11 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Agresti, MD, Istituto Tumori Milano
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT 177/13
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