Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAC Sparing Mastektomia po chemioterapii neoadiuwantowej

15 września 2015 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mastektomia z kompleksem otoczki brodawki sutkowej oszczędzająca po chemioterapii neoadiuwantowej: ocena lokalnego bezpieczeństwa onkologicznego w analizie badania kohortowego

Mastektomia z zachowaniem kompleksu brodawki sutkowej (NAC), będąca rozszerzeniem koncepcji mastektomii oszczędzającej skórę, pozwala na pozostawienie kompleksu brodawka-otoczka w stanie nienaruszonym i uzyskanie lepszego efektu kosmetycznego. Duży operacyjny rak piersi T2-T3 (BC), leczony chemioterapią neoadjuwantową, teoretycznie może wydawać się odpowiedni dla tej opcji chirurgicznej, jako alternatywy dla konwencjonalnej mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś w przypadku niekorzystnej wielkości piersi, gdy uzyskano dobrą odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową zostało osiągnięte.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od stycznia 2009 do maja 2013, 422 pacjentek z rakiem piersi było stopniowo kierowanych do mastektomii z oszczędzaniem NAC, z czego 361 pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi przeszło mastektomię z oszczędzaniem NAC jako pierwsze leczenie (grupa NAC), podczas gdy 61 pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi na poziomie T2-T3 przeszło operację po podstawowa chemioterapia (grupa NAC-PC). 151 pacjentek BC przeszło pierwotną chemioterapię i konwencjonalną mastektomię (grupa PC) w latach 2004-2009, oceniono jako grupę porównawczą w odniesieniu do grupy NAC-PC.

Wykorzystując dopasowywanie wyniku skłonności, najpierw porównano miejscowe przeżycie wolne od choroby (LDFS) u pacjentów NAC-PC z przeżyciem u pacjentów z PC.

Kohortę NAC-PC porównano następnie z pacjentami NAC pod względem LDFS, stosując dwa różne kryteria dopasowania, jedno z wielkością guza po chemioterapii neoadiuwantowej i drugie z wielkością guza przed chemioterapią neoadiuwantową jako równoważące zmienne towarzyszące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

573

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obie populacje chorych leczonych chemioterapią neoadjuwantową (grupy NAC-PC i PC) stanowiły raki piersi T2-T3 N0-N1.

Populacją pacjentek, u których wykonano mastektomię oszczędzającą NAC jako terapię pierwotną (grupa NAC), były pacjentki z rakiem piersi w stopniu zaawansowania T1-T3 N0-1 M0.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rak piersi T2-T3 N0-N1 (grupy NAC-PC i PC). Rak piersi T1-T3 N0-1 M0 (grupa NAC) W naszej serii pacjentek po mastektomii oszczędzającej NAC, z chemioterapią neoadjuwantową lub bez, wybór pacjentek do mastektomii oszczędzającej NAC został dokonany na podstawie następujące kryteria: guzek guza bez przylegania do skóry, brak retrakcji brodawki sutkowej, przewód główny zaotoczkowy wolny od tkanki nowotworowej wewnątrz w badaniu skrawków mrożonych. Ponadto uznano, że pacjentki nadal kwalifikują się do mastektomii oszczędzającej NAC, nawet jeśli guz znajduje się w bliskiej odległości (

Kryteria wyłączenia:

(grupy NAC-PC i PC). Kryteriami wykluczającymi z niniejszego badania byli wszyscy inni pacjenci z rakiem piersi, w szczególności rak piersi T4 z zapalnym lub owrzodzonym rakiem piersi przed chemioterapią oraz pacjenci z synchronicznymi przerzutami odległymi. Pacjenci z innymi chorobami klinicznymi (tj. choroby układu krążenia) warunkujące optymalną strategię terapeutyczną zostały wykluczone.

W przypadku mastektomii oszczędzającej NAC kryteriami wykluczenia były retrakcja brodawki sutkowej, choroba Pageta, zmiany zapalne piersi oraz krwawa wydzielina z brodawki sutkowej. Z badania nie wykluczono kobiet po wcześniejszym powiększeniu piersi, nałogowych palaczy, pacjentek otyłych.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NAC-PC
chorych leczonych chemioterapią neoadiuwantową i mastektomią oszczędzającą NAC
Procedura: Mastektomia oszczędzająca NAC
pacjentki leczone mastektomią z zachowaniem kompleksu brodawka-otoczka
NAC
pacjentów leczonych mastektomią oszczędzającą NAC i terapią adjuwantową
Procedura: Mastektomia oszczędzająca NAC
pacjentki leczone mastektomią z zachowaniem kompleksu brodawka-otoczka
Komputer
chorych leczonych chemioterapią neoadjuwantową i konwencjonalną mastektomią
Procedura: konwencjonalna mastektomia
pacjentki leczone mastektomią bez zachowania kompleksu brodawka-otoczka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby lokalnej
Ramy czasowe: 11 lat
to badanie ocenia miejscowe bezpieczeństwo mastektomii oszczędzającej NAC w porównaniu z konwencjonalną mastektomią po chemioterapii neoadjuwantowej
11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Agresti, MD, Istituto Tumori Milano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT 177/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj