Mastectomía conservadora NAC después de quimioterapia neoadyuvante
Mastectomía con preservación del complejo areolar del pezón después de quimioterapia neoadyuvante: evaluación de la seguridad oncológica local en un análisis de estudio de cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde enero de 2009 hasta mayo de 2013, 422 pacientes con CM se incorporaron progresivamente a mastectomía conservadora de NAC, de los cuales 361 pacientes con CM invasivo se sometieron a mastectomía con conservación de NAC como primer tratamiento (grupo NAC), mientras que 61 pacientes con CM invasivo T2-T3 se sometieron a cirugía después quimioterapia primaria (grupo NAC-PC). 151 pacientes con CM que se sometieron a quimioterapia primaria y mastectomía convencional (grupo PC) de 2004 a 2009, se ha evaluado como grupo comparativo respecto al grupo NAC-PC.
Utilizando el emparejamiento por puntaje de propensión, la supervivencia libre de enfermedad local (LDFS) en pacientes NAC-PC se comparó primero con la de pacientes con PC.
Luego, la cohorte NAC-PC se comparó con los pacientes NAC en términos de LDFS utilizando dos criterios de coincidencia diferentes, uno con el tamaño del tumor después de la quimioterapia neoadyuvante y otro con el tamaño del tumor antes de la quimioterapia neoadyuvante como covariables de equilibrio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Tanto la población de pacientes tratadas con quimioterapia neoadyuvante (grupos NAC-PC como PC) eran cáncer de mama T2-T3 N0-N1.
La población de pacientes que se sometieron a una mastectomía conservadora de NAC como terapia primaria (grupo NAC) fueron pacientes con cáncer de mama T1-T3 N0-1 M0.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de mama T2-T3 N0-N1 (grupos NAC-PC y PC). Cáncer de mama T1-T3 N0-1 M0 (grupo NAC) En nuestra serie de pacientes con mastectomía conservadora de NAC, con o sin tratamiento con quimioterapia neoadyuvante, la selección de pacientes para mastectomía conservadora de NAC se ha realizado sobre la base de los siguientes criterios: nódulo tumoral sin adherencia a la piel, sin retracción del pezón, conducto principal retroareolar libre de tejido neoplásico en el interior en el examen de sección congelada. Además, se consideró que las pacientes seguían siendo elegibles para la mastectomía conservadora de NAC incluso si el tumor se encontraba muy cerca (
Criterio de exclusión:
(NAC-PC y grupos de PC). Los criterios de exclusión para el presente estudio fueron todos los demás pacientes con cáncer de mama, particularmente cáncer de mama T4 con cáncer de mama inflamatorio o ulcerado antes de la quimioterapia y pacientes con metástasis a distancia sincrónica. Pacientes afectados por otras enfermedades clínicas (es decir, enfermedades cardiovasculares) que condicionan la estrategia terapéutica óptima.
Para la mastectomía conservadora de NAC, los criterios de exclusión fueron la retracción del pezón, la enfermedad de Paget, los cambios inflamatorios de la mama y la secreción sanguinolenta del pezón. El estudio no excluyó a mujeres con aumento de senos previo, fumadoras empedernidas, pacientes obesas.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NAC-PC
pacientes tratados con quimioterapia neoadyuvante y mastectomía conservadora de NAC
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pacientes tratadas con mastectomía con conservación del complejo areola-pezón
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NAC
pacientes tratados con mastectomía conservadora de NAC y terapia adyuvante
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pacientes tratadas con mastectomía con conservación del complejo areola-pezón
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Ordenador personal
pacientes tratadas con quimioterapia neoadyuvante y mastectomía convencional
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pacientes tratadas con mastectomía sin conservación del complejo areola-pezón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedades locales
Periodo de tiempo: 11 años
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este estudio evalúa la seguridad local de la mastectomía conservadora de NAC en comparación con la mastectomía convencional después de la quimioterapia neoadyuvante
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11 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Agresti, MD, Istituto Tumori Milano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INT 177/13
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