NAC Sparing Mastektomi efter Neo-adjuverende kemoterapi
Nipple Areolar-complex Sparing Mastektomi efter Neo-adjuverende kemoterapi: Evaluering af lokal onkologisk sikkerhed i en kohorteundersøgelsesanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra januar 2009 til maj 2013 blev 422 BC-patienter progressivt tilskrevet NAC-besparende mastektomi, hvoraf 361 invasive BC-patienter blev NAC-besparende mastektomi som første behandling (NAC-gruppe), hvorimod 61 T2-T3 invasive BC-patienter blev opereret efter primær kemoterapi (NAC-PC gruppe). 151 BC-patienter gennemgik primær kemoterapi og konventionel mastektomi (PC-gruppe) fra 2004 til 2009, er blevet evalueret som sammenlignende gruppe i forhold til NAC-PC-gruppen.
Ved at bruge tilbøjelighedsscore-matching blev lokal sygdomsfri overlevelse (LDFS) hos NAC-PC-patienter først sammenlignet med den hos PC-patienter.
NAC-PC-kohorten blev derefter sammenlignet med NAC-patienter i form af LDFS ved hjælp af to forskellige matchningskriterier, en med tumorstørrelse efter neoadjuverende kemoterapi og en med tumorstørrelse før neoadjuverende kemoterapi som balancerende kovariater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Både populationen af patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi (NAC-PC- og PC-grupper) var T2-T3 N0-N1 brystkræft.
Populationen af patienter, der gennemgik NAC-besparende mastektomi som primær terapi (NAC-gruppe), var T1-T3 N0-1 M0 brystkræftpatienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
T2-T3 N0-N1 brystkræft (NAC-PC og PC grupper). T1-T3 N0-1 M0 brystkræft (NAC-gruppe) I vores serie af NAC-besparende mastektomipatienter, med eller uden behandling med neo-adjuverende kemoterapi, er udvælgelsen af patienter til NAC-besparende mastektomi foretaget på baggrund af bl.a. følgende kriterier: tumorknude uden vedhæftning til huden, ingen nippeltilbagetrækning, retroareolær hovedkanal fri for neoplastisk væv inde ved undersøgelse af frosset snit. Endvidere blev patienter anset for stadig at være berettigede til NAC-besparende mastektomi, selvom tumoren ligger i umiddelbar nærhed (
Ekskluderingskriterier:
(NAC-PC og PC grupper). Eksklusionskriterier for denne undersøgelse var alle de andre brystkræftpatienter, især T4-brystkræft med inflammatorisk eller ulcereret brystkræft før kemoterapi og patienter med synkrone fjernmetastaser. Patienter ramt af andre kliniske sygdomme (dvs. kardiovaskulære sygdomme) konditionering af den optimale terapeutiske strategi blev udelukket.
For NAC-besparende mastektomi var udelukkelseskriterier nippeltilbagetrækning, Pagets sygdom, inflammatoriske forandringer i brystet og blodigt udflåd fra brystvorten. Undersøgelsen udelukkede ikke kvinder med tidligere brystforstørrelse, storrygere, overvægtige patienter.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NAC-PC
patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi og NAC-besparende mastektomi
|
patienter behandlet med mastektomi med konservering af nippel-areola kompleks
|
|
NAC
patienter behandlet NAC-besparende mastektomi og adjuverende terapi
|
patienter behandlet med mastektomi med konservering af nippel-areola kompleks
|
|
PC
patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi og konventionel mastektomi
|
patienter behandlet med mastektomi uden konservering af nippel-areola-kompleks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lokal sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 11 år
|
denne undersøgelse evaluerer den lokale sikkerhed ved NAC-besparende mastektomi sammenlignet med konventionel mastektomi efter neoadjuverende kemoterapi
|
11 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Agresti, MD, Istituto Tumori Milano
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INT 177/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .