NAC šetřící mastektomie po neoadjuvantní chemoterapii
Zachraňující mastektomie areolárního komplexu bradavek po neoadjuvantní chemoterapii: Hodnocení lokální onkologické bezpečnosti v analýze kohortové studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od ledna 2009 do května 2013 bylo 422 pacientů s BC postupně nashromážděno na NAC šetřící mastektomii, z toho 361 invazivních BC pacientů podstoupilo NAC šetřící mastektomii jako první léčbu (skupina NAC), zatímco 61 pacientů s invazivní BC T2-T3 podstoupilo operaci po primární chemoterapie (skupina NAC-PC). 151 pacientů s BC podstoupilo primární chemoterapii a konvenční mastektomii (PC skupina) v letech 2004 až 2009, byla hodnocena jako srovnávací skupina vzhledem ke skupině NAC-PC.
Pomocí propensity score matching bylo nejprve porovnáno lokální přežití bez onemocnění (LDFS) u pacientů s NAC-PC s přežitím u pacientů s PC.
Skupina NAC-PC byla poté porovnána s pacienty s NAC z hlediska LDFS pomocí dvou různých kritérií shody, jednoho s velikostí nádoru po neoadjuvantní chemoterapii a druhého s velikostí nádoru před neoadjuvantní chemoterapií jako vyrovnávacích kovariát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Obě populace pacientek léčených neoadjuvantní chemoterapií (skupiny NAC-PC a PC) byly T2-T3 N0-N1 karcinomem prsu.
Populace pacientek, které podstoupily NAC šetřící mastektomii jako primární terapii (skupina NAC), byly pacientky s rakovinou prsu T1-T3 N0-1 M0.
Popis
Kritéria pro zařazení:
T2-T3 N0-N1 karcinom prsu (skupiny NAC-PC a PC). T1-T3 N0-1 M0 karcinom prsu (skupina NAC) V naší sérii pacientek s NAC šetřící mastektomií, s léčbou neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní, byl výběr pacientek pro NAC šetřící mastektomii proveden na základě následující kritéria: nádorový uzel bez přilnutí ke kůži, žádná retrakce bradavky, retroareolární hlavní kanálek bez neoplastické tkáně uvnitř při vyšetření zmrazeného řezu. Dále byli pacienti považováni za stále způsobilé pro NAC šetřící mastektomii, i když nádor leží v těsné blízkosti (
Kritéria vyloučení:
(NAC-PC a skupiny PC). Kritéria vyloučení pro tuto studii byli všichni ostatní pacienti s rakovinou prsu, zejména rakovina prsu T4 se zánětlivým nebo ulcerovaným karcinomem prsu před chemoterapií a pacienti se synchronními vzdálenými metastázami. Pacienti postižení jinými klinickými onemocněními (např. kardiovaskulární onemocnění) podmiňující optimální terapeutickou strategii byly vyloučeny.
Pro NAC šetřící mastektomii byly vylučovacími kritérii retrakce bradavky, Pagetova choroba, zánětlivé změny prsu a krvavý výtok z bradavky. Studie nevyloučila ženy s předchozí augmentací prsou, silné kuřačky, obézní pacientky.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NAC-PC
pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií a NAC šetřící mastektomií
|
pacientů léčených mastektomií se zachováním komplexu bradavka-areola
|
|
NAC
pacientů léčených NAC šetřící mastektomií a adjuvantní terapií
|
pacientů léčených mastektomií se zachováním komplexu bradavka-areola
|
|
PC
pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií a konvenční mastektomií
|
pacientů léčených mastektomií bez konzervace komplexu bradavka-areola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lokální přežití bez onemocnění
Časové okno: 11 let
|
tato studie hodnotí lokální bezpečnost NAC šetřící mastektomie ve srovnání s konvenční mastektomií po neoadjuvantní chemoterapii
|
11 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Agresti, MD, Istituto Tumori Milano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- INT 177/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .