NAC Spaarzame mastectomie na neo-adjuvante chemotherapie
Tepel Areolar-complex sparende borstamputatie na neo-adjuvante chemotherapie: evaluatie van lokale oncologische veiligheid in een analyse van een cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van januari 2009 tot mei 2013 kregen 422 BC-patiënten progressief een NAC-sparende mastectomie, waarvan 361 invasieve BC-patiënten een NAC-sparende mastectomie als eerste behandeling ondergingen (NAC-groep), terwijl 61 T2-T3 invasieve BC-patiënten een operatie ondergingen na primaire chemotherapie (NAC-PC-groep). 151 BC-patiënten ondergingen primaire chemotherapie en conventionele borstamputatie (PC-groep) van 2004 tot 2009, is geëvalueerd als vergelijkende groep met betrekking tot de NAC-PC-groep.
Met behulp van propensity score matching werd de lokale ziektevrije overleving (LDFS) bij NAC-PC-patiënten eerst vergeleken met die bij PC-patiënten.
Het NAC-PC-cohort werd vervolgens vergeleken met NAC-patiënten in termen van LDFS met behulp van twee verschillende matchingcriteria, één met tumorgrootte na neoadjuvante chemotherapie en één met tumorgrootte vóór neoadjuvante chemotherapie als balancerende covariaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zowel de populatie van patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie (NAC-PC- als PC-groepen) waren T2-T3 N0-N1-borstkanker.
De patiëntenpopulatie die een NAC-sparende borstamputatie onderging als primaire therapie (NAC-groep) waren T1-T3 N0-1 M0-borstkankerpatiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
T2-T3 N0-N1 borstkanker (NAC-PC en PC-groepen). T1-T3 N0-1 M0 borstkanker (NAC-groep) In onze serie van NAC-sparende mastectomiepatiënten, al dan niet behandeld met neo-adjuvante chemotherapie, is de selectie van patiënten voor NAC-sparende mastectomie gemaakt op basis van de volgende criteria: tumorknobbeltje zonder aanhechting aan de huid, geen tepelretractie, retroareolair hoofdkanaal vrij voor neoplastisch weefsel binnen bij vriescoupeonderzoek. Bovendien werden patiënten geacht nog steeds in aanmerking te komen voor NAC-sparende mastectomie, zelfs als de tumor dichtbij ligt (
Uitsluitingscriteria:
(NAC-PC en PC-groepen). Uitsluitingscriteria voor de huidige studie waren alle andere borstkankerpatiënten, met name T4-borstkanker met inflammatoire of zwerende borstkanker vóór chemotherapie en patiënten met synchrone metastasen op afstand. Patiënten met andere klinische ziekten (d.w.z. hart- en vaatziekten) die de optimale therapeutische strategie bepaalden, werden uitgesloten.
Voor NAC-sparende borstamputatie waren uitsluitingscriteria tepelretractie, de ziekte van Paget, ontstekingsveranderingen van de borst en bloederige afscheiding uit de tepel. De studie sloot vrouwen met eerdere borstvergrotingen, zware rokers en zwaarlijvige patiënten niet uit.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NAC-PC
patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie en NAC-sparende borstamputatie
|
patiënten behandeld met borstamputatie met behoud van tepel-tepelhofcomplex
|
|
NAK
patiënten behandelden NAC-sparende mastectomie en adjuvante therapie
|
patiënten behandeld met borstamputatie met behoud van tepel-tepelhofcomplex
|
|
PC
patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie en conventionele borstamputatie
|
patiënten behandeld met borstamputatie zonder behoud van tepel-tepelhofcomplex
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lokale ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 11 jaren
|
deze studie evalueert de lokale veiligheid van NAC-sparende borstamputatie in vergelijking met conventionele borstamputatie na neoadjuvante chemotherapie
|
11 jaren
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Agresti, MD, Istituto Tumori Milano
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INT 177/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .