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CC-17 グループ B レンサ球菌新生児感染症の環境リスク要因を特定するための統合的アプローチ (STREPB17)

2025年8月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Streptococcus agalactiae (GBS) は、先進国における新生児敗血症、髄膜炎、肺炎の主な原因です。 早発性 (EOD) 疾患と遅発性 (LOD) 疾患は、それぞれ生後 1 週間以内またはその後に発生する新生児で定義されます。 分子疫学研究により、新生児浸潤性疾患の大部分と LOD における髄膜炎のほぼすべての症例の原因として、Multi Locus Sequence Typing によって CC-17 と呼ばれる莢膜血清型 III クローンが特定されました。

研究者らの作業仮説は、宿主と環境の相互作用が新生児における高毒性 CC-17 GBS の定着と持続に寄与している可能性があるというものです。 このプロジェクトでは、研究者らは、腸内微生物叢と自然免疫系および適応免疫系の間の相互作用が、高毒性GBS CC-17クローンによる新生児の定着を特異的に促進する可能性があるかどうかを判定する予定である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以下の 4 つの具体的なタスクに取り組みます。

(i) 腸内微生物叢が新生児の腸内での GBS CC-17 の増殖と定着に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを理解する。

(ii) 新生児の腸内での GBS CC-17 の持続を可能にするさまざまな食事と免疫系構成要素の寄与を研究する。

(iii) 母親の GBS 定着によって誘発され、乳児に伝達される適応免疫応答が、GBS CC-17 GBS と非 CC-17 GBS で異なるかどうかを判定します。

(iv) 母親とその乳児から分離された GBS 株が同一であるかどうか、また環境 (母親の場合は膣または母乳、乳児の場合は腸または口腔) が特定の GBS 株の発現に影響を与えるかどうかを判定する。 CC-17 の病原性因子。

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Colombes、フランス、92 700
        • CH Louis Mourier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 35～37週目に膣スワブでGBSが陰性となった患者
  • 18歳以上の患者
  • 情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名することに同意した患者
  • 患者の所属者または保険受取人

除外基準:

  • 患者はフランス語を話さず、理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：妊婦はGBS定着陰性
全研究を通じて GBS 陰性の女性のみが含まれます。
生物学的：エスワブを使用して実行される臨床サンプルの細菌学的分析

分析された臨床サンプル:

母親の膣、母乳、赤ちゃんの口腔、赤ちゃんの便。 技術: 細菌培養、リアルタイム PCR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
膣サンプルにおける GBS スクリーニング陰性の数
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
糞便サンプル中の GBS スクリーニング陰性の数。
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
糞便サンプル中の GBS スクリーニング陰性の数。
時間枠：出生時における
出生時における
膣サンプルにおける GBS スクリーニング陰性の数
時間枠：納品時
納品時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

捜査官

  • スタディディレクター：Claire POYART, MD, PhD,、Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Université Paris Descartes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年4月28日

研究の完了 (実際)

2016年4月28日

試験登録日

最初に提出

2015年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (推定)

2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-A01824-43

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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