Abordagem Integrativa para Identificar Fatores de Risco Ambiental para Infecção Neonatal Estreptocócica CC-17 Grupo B (STREPB17)
Streptococcus agalactiae (GBS) é a principal causa de septicemia neonatal, meningite e pneumonia no mundo industrializado. As doenças de início precoce (EOD) e de início tardio (LOD) são definidas em recém-nascidos por ocorrerem dentro ou após a primeira semana de vida, respectivamente. Estudos epidemiológicos moleculares identificaram um clone capsular do sorotipo III, referido como CC-17 por Multi Locus Sequence Typing, responsável pela grande maioria das doenças invasivas neonatais e por quase todos os casos de meningite em LOD.
A hipótese de trabalho dos investigadores é que as interações hospedeiro-ambiente podem contribuir para a colonização e persistência do hipervirulento CC-17 GBS no recém-nascido. Neste projeto, os pesquisadores determinarão se as interações recíprocas entre a microbiota intestinal e o sistema imunológico inato e adaptativo podem facilitar especificamente a colonização do neonato pelo clone hipervirulento GBS CC-17.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quatro tarefas específicas serão abordadas para:
(i) Compreender se e como a microbiota intestinal pode influenciar o crescimento e a colonização do GBS CC-17 no intestino de recém-nascidos.
(ii) Estudar a contribuição de diferentes dietas e constituintes do sistema imunológico que permitem a persistência do GBS CC-17 no intestino de recém-nascidos.
(iii) Determinar se a resposta imune adaptativa induzida pela colonização materna de GBS e transmitida ao bebê é diferente para GBS CC-17 versus não-CC-17 GBS.
(iv) Determinar se as cepas de GBS isoladas das mães e de seus bebês são ou não idênticas e se o ambiente (ou seja, a vagina ou o leite para a mãe, o intestino ou a cavidade oral para o bebê) influencia a expressão de fatores de virulência de CC-17.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colombes, França, 92 700
- CH Louis Mourier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com esfregaço vaginal negativo para GBS em 35-37 semanas
- Paciente com mais de 18 anos
- Paciente que recebeu informações e concordou em assinar o consentimento informado
- Paciente filiado ou beneficiário de um seguro
Critério de exclusão:
- Paciente não fala e não entende francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gestantes negativas para colonização por GBS
Apenas mulheres negativas para GBS durante todo o estudo serão incluídas.
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Amostras clínicas analisadas: mãe-vagina, leite materno, cavidade oral do bebê, fezes do bebê. Técnicas: culturas bacteriológicas, PCR em tempo real |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de triagem de GBS negativo em amostras vaginais
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de triagem de GBS negativo em amostras fecais.
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Número de triagem de GBS negativo em amostras fecais.
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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Número de triagem de GBS negativo em amostras vaginais
Prazo: Na entrega
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Claire POYART, MD, PhD,, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Université Paris Descartes
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A01824-43
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