Integratív megközelítés a CC-17 B csoportú streptococcus újszülöttkori fertőzés környezeti kockázati tényezőinek azonosítására (STREPB17)
A Streptococcus agalactiae (GBS) az újszülöttkori vérmérgezés, agyhártyagyulladás és tüdőgyulladás vezető okozója az iparosodott világban. A korai kezdetű (EOD) és késői kezdetű (LOD) betegségeket az újszülötteknél az alapján határozzák meg, hogy az első élethéten belül, illetve azt követően jelentkeznek. Molekuláris epidemiológiai vizsgálatok egy III-as szerotípusú kapszuláris klónt azonosítottak, amelyet a Multi Locus Sequence Typing CC-17 néven emleget, és amely felelős az újszülöttkori invazív betegségek túlnyomó többségéért, és szinte minden agyhártyagyulladásos esetért LOD-ban.
A kutatók munkahipotézise szerint a gazda-környezet kölcsönhatások hozzájárulhatnak a hipervirulens CC-17 GBS megtelepedéséhez és perzisztenciájához az újszülöttben. Ebben a projektben a kutatók azt fogják meghatározni, hogy a bélmikrobióta és a veleszületett és adaptív immunrendszer közötti kölcsönös kölcsönhatások specifikusan elősegíthetik-e az újszülött hipervirulens GBS CC-17 klón általi megtelepedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Négy konkrét feladatot kapnak:
(i) Tudja meg, hogy a bél mikrobiota befolyásolhatja-e és hogyan befolyásolja a GBS CC-17 növekedését és kolonizációját az újszülöttek bélrendszerében.
(ii) Tanulmányozza a különböző étrendek és az immunrendszer összetevőinek hozzájárulását, amelyek lehetővé teszik a GBS CC-17 fennmaradását az újszülöttek bélrendszerében.
(iii) Határozza meg, hogy az anyai GBS kolonizáció által kiváltott és a csecsemőbe továbbított adaptív immunválasz eltér-e a GBS CC-17 és a nem CC-17 GBS esetében.
(iv) Határozza meg, hogy az anyáktól és csecsemőiktől izolált GBS törzsek azonosak-e vagy sem, és hogy a környezet (azaz a hüvely vagy a tej az anya számára, a belek vagy a szájüreg a baba számára) befolyásolja-e a specifikus sejtek expresszióját. a CC-17 virulencia faktorai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Colombes, Franciaország, 92 700
- CH Louis Mourier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 35-37. héten negatív hüvelyváladékot kapott beteg GBS-re
- 18 év feletti beteg
- Beteg, aki tájékoztatást kapott, és beleegyezett a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába
- Biztosításhoz kapcsolódó beteg vagy kedvezményezett
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem beszél és nem ért franciául
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terhes nők negatívak a GBS kolonizációra
Csak a GBS-re negatív nőket vonják be a teljes vizsgálat során.
|
Az elemzett klinikai minták: anyahüvely, anyatej, baba szájürege, babaszéklet. Technikák: bakteriológiai tenyésztés, valós idejű PCR |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Negatív GBS szűrések száma hüvelyi mintákban
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Negatív GBS szűrések száma székletmintákban.
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
Negatív GBS szűrések száma székletmintákban.
Időkeret: születéskor
|
születéskor
|
|
Negatív GBS szűrések száma hüvelyi mintákban
Időkeret: Kiszállításkor
|
Kiszállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claire POYART, MD, PhD,, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Université Paris Descartes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-A01824-43
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .