Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегративный подход к выявлению факторов риска окружающей среды для неонатальной инфекции, вызванной стрептококком CC-17 группы B (STREPB17)

29 августа 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Streptococcus agalactiae (GBS) является ведущей причиной неонатального септицемии, менингита и пневмонии в промышленно развитых странах. Заболевания с ранним началом (EOD) и поздним началом (LOD) у новорожденных определяются по их возникновению в течение или после первой недели жизни соответственно. Молекулярно-эпидемиологические исследования идентифицировали капсулярный клон серотипа III, обозначаемый как CC-17 с помощью типирования по множеству локусов, ответственный за подавляющее большинство неонатальных инвазивных заболеваний и почти все случаи менингита в LOD.

Рабочая гипотеза исследователей заключается в том, что взаимодействие хозяина с окружающей средой может способствовать колонизации и сохранению гипервирулентного CC-17 GBS у новорожденных. В этом проекте исследователи определят, могут ли взаимные взаимодействия между кишечной микробиотой и врожденной и адаптивной иммунной системой специфически способствовать колонизации новорожденного гипервирулентным клоном GBS CC-17.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут решаться четыре конкретные задачи:

(i) Понять, может ли кишечная микробиота влиять на рост и колонизацию GBS CC-17 в кишечнике новорожденных и каким образом.

(ii) Изучить вклад различных диет и компонентов иммунной системы в сохранение СГБ CC-17 в кишечнике новорожденных.

(iii) Определите, отличается ли адаптивный иммунный ответ, вызванный колонизацией GBS матери и переданный ребенку, для GBS CC-17 по сравнению с не-CC-17 GBS.

(iv) Определить, идентичны ли штаммы СГБ, выделенные от матерей и их детей, и влияет ли окружающая среда (например, влагалище или молоко у матери, кишечник или ротовая полость у ребенка) на экспрессию специфических факторы вирулентности СС-17.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка с отрицательным результатом вагинального мазка на СГБ на сроке 35-37 недель.
  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент, получивший информацию и согласившийся подписать информированное согласие
  • Аффилированный пациент или выгодоприобретатель страховки

Критерий исключения:

  • Пациент не говорит и не понимает по-французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Беременные женщины с отрицательным результатом на колонизацию GBS
Будут включены только женщины с отрицательным результатом на GBS на протяжении всего исследования.
Биологический: Бактериологические анализы клинических образцов, выполненные с помощью Eswabs

Проанализированы клинические образцы:

маточное влагалище, грудное молоко, полость рта ребенка, стул ребенка. Методы: бактериологические культуры, ПЦР в реальном времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество отрицательных результатов скрининга на СГБ в вагинальных образцах
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество отрицательных результатов скрининга GBS в образцах фекалий.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Количество отрицательных результатов скрининга GBS в образцах фекалий.
Временное ограничение: при рождении
при рождении
Количество отрицательных результатов скрининга на СГБ в вагинальных образцах
Временное ограничение: При доставке
При доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claire POYART, MD, PhD,, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Université Paris Descartes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-A01824-43

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться