Integroiva lähestymistapa CC-17-ryhmän B streptokokki-vastasyntyneen infektion ympäristöriskitekijöiden tunnistamiseen (STREPB17)
Streptococcus agalactiae (GBS) on johtava vastasyntyneiden septikemian, aivokalvontulehduksen ja keuhkokuumeen aiheuttaja teollistuneessa maailmassa. Varhaisen alkamisen (EOD) ja myöhäisen alkamisen (LOD) sairaudet määritellään vastasyntyneillä sen mukaan, esiintyvätkö ne ensimmäisen elinviikon aikana tai sen jälkeen. Molekyyliepidemiologiset tutkimukset ovat tunnistaneet kapselin serotyypin III kloonin, johon Multi Locus Sequence Typing viittaa CC-17:nä ja joka vastaa suurimmasta osasta vastasyntyneiden invasiivisia sairauksia ja lähes kaikissa LOD:n aivokalvontulehdustapauksissa.
Tutkijoiden työhypoteesi on, että isäntä-ympäristövuorovaikutukset voivat edistää hypervirulentin CC-17 GBS:n kolonisaatiota ja säilymistä vastasyntyneessä. Tässä projektissa tutkijat määrittävät, voivatko suoliston mikrobiotan ja synnynnäisen ja mukautuvan immuunijärjestelmän väliset vastavuoroiset vuorovaikutukset spesifisesti helpottaa vastasyntyneen kolonisaatiota hypervirulentin GBS CC-17 -kloonin toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljä erityistehtävää osoitetaan:
(i) Ymmärrä, voiko suolen mikrobiota vaikuttaa GBS CC-17:n kasvuun ja kolonisaatioon vastasyntyneiden suolistossa ja miten.
(ii) Tutkia eri ruokavalioiden ja immuunijärjestelmän ainesosien osuutta, mikä mahdollistaa GBS CC-17:n pysymisen vastasyntyneiden suolistossa.
(iii) Määritä, onko äidin GBS-kolonisaation aiheuttama ja lapselle välittyvä adaptiivinen immuunivaste erilainen GBS CC-17:n ja ei-CC-17 GBS:n kohdalla.
(iv) Määritä, ovatko äideistä ja heidän vauvoistaan eristetyt GBS-kannat identtisiä ja vaikuttaako ympäristö (esim. äidin emätin tai maito, vauvan suolisto tai suuontelo) spesifisten bakteerien ilmentymiseen. CC-17:n virulenssitekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Colombes, Ranska, 92 700
- CH Louis Mourier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on negatiivinen emättimen vanupuikko GBS:n suhteen viikolla 35–37
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, joka sai tiedon ja suostui allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas, joka on vakuutuksen piirissä tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei puhu eikä ymmärrä ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raskaana olevat naiset negatiiviset GBS-kolonisaatiolle
Vain naiset, jotka ovat negatiivisia GBS:lle koko tutkimuksen ajan, otetaan mukaan.
|
Analysoidut kliiniset näytteet: äitiemätin, rintamaito, vauvan suuontelo, vauvan uloste. Tekniikat: bakteriologiset viljelmät, reaaliaikainen PCR |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Negatiivisten GBS-seulonnan määrä emättimenäytteissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Negatiivisten GBS-seulonnan määrä ulostenäytteissä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Negatiivisten GBS-seulonnan määrä ulostenäytteissä.
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
Negatiivisten GBS-seulonnan määrä emättimenäytteissä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claire POYART, MD, PhD,, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Université Paris Descartes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-A01824-43
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .