Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratieve benadering om omgevingsrisicofactoren voor CC-17 Groep B streptokokken neonatale infectie te identificeren (STREPB17)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Streptococcus agalactiae (GBS) is de belangrijkste oorzaak van neonatale septikemie, meningitis en longontsteking in de geïndustrialiseerde wereld. Early onset (EOD) en late onset (LOD) ziekten worden bij pasgeborenen gedefinieerd door hun optreden binnen respectievelijk na de eerste levensweek. Moleculair epidemiologische studies hebben een capsulaire serotype III-kloon geïdentificeerd, aangeduid als CC-17 door Multi Locus Sequence Typing, die verantwoordelijk is voor de overgrote meerderheid van neonatale invasieve ziekten en voor bijna alle gevallen van meningitis bij LOD.

De werkhypothese van de onderzoekers is dat gastheer-omgevingsinteracties kunnen bijdragen aan de kolonisatie en persistentie van de hypervirulente CC-17 GBS bij de pasgeborene. In dit project zullen de onderzoekers bepalen of wederzijdse interacties tussen de intestinale microbiota en het aangeboren en adaptieve immuunsysteem specifiek de kolonisatie van de pasgeborene door de hypervirulente GBS CC-17-kloon kunnen vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vier specifieke taken zullen worden gericht aan:

(i) Begrijp of en hoe de darmmicrobiota de groei en kolonisatie van GBS CC-17 in de darm van pasgeborenen kan beïnvloeden.

(ii) Studie van de bijdrage van verschillende diëten en bestanddelen van het immuunsysteem die de persistentie van GBS CC-17 in de darmen van pasgeborenen mogelijk maken.

(iii) Bepaal of de adaptieve immuunrespons die wordt opgewekt door GBS-kolonisatie van de moeder en wordt overgedragen op het kind, verschilt voor GBS CC-17 versus niet-CC-17 GBS.

(iv) Bepaal of GBS-stammen geïsoleerd van de moeders en van hun baby's al dan niet identiek zijn en of de omgeving (d.w.z. de vagina of de melk voor de moeder, de darm of de mondholte voor de baby) de expressie van specifieke virulentiefactoren van CC-17.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Colombes, Frankrijk, 92 700
        • CH Louis Mourier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een negatief vaginaal uitstrijkje voor GBS na 35-37 weken
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt die informatie heeft ontvangen en ermee instemt geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënt aangesloten of begunstigde van een verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt spreekt geen en verstaat geen Frans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwangere vrouwen negatief voor GBS-kolonisatie
Alleen vrouwen die gedurende het hele onderzoek negatief waren voor GBS, zullen worden opgenomen.
Biologisch: Bacteriologische analyses op klinische monsters uitgevoerd met Eswabs

Klinische monsters geanalyseerd:

mothervagina, moedermelk, baby mondholte, baby ontlasting. Technieken: bacteriologische kweken, Real time PCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal negatieve GBS-screening in vaginale monsters
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal negatieve GBS-screening in fecale monsters.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Aantal negatieve GBS-screening in fecale monsters.
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte
Aantal negatieve GBS-screening in vaginale monsters
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claire POYART, MD, PhD,, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Université Paris Descartes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A01824-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren