Integrativ tilgang til at identificere miljømæssige risikofaktorer for CC-17 gruppe B streptokok neonatal infektion (STREPB17)
Streptococcus agalactiae (GBS) er den førende årsag til neonatal septikæmi, meningitis og lungebetændelse i den industrialiserede verden. Sygdomme med tidlig begyndelse (EOD) og sen begyndelse (LOD) defineres hos nyfødte ved, at de opstår inden for eller efter henholdsvis den første leveuge. Molekylær epidemiologiske undersøgelser har identificeret en kapsel serotype III-klon, omtalt som CC-17 af Multi Locus Sequence Typing, som tegner sig for langt størstedelen af neonatale invasive sygdomme og for næsten alle tilfælde af meningitis i LOD.
Efterforskernes arbejdshypotese er, at værts-miljø-interaktioner kan bidrage til koloniseringen og persistensen af den hypervirulente CC-17 GBS hos den nyfødte. I dette projekt vil efterforskerne afgøre, om gensidige interaktioner mellem den intestinale mikrobiota og det medfødte og adaptive immunsystem specifikt kan lette koloniseringen af den nyfødte af den hypervirulente GBS CC-17 klon.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fire specifikke opgaver vil blive rettet mod:
(i) Forstå om og hvordan tarmmikrobiotaen kan påvirke vækst og kolonisering af GBS CC-17 i tarmen hos nyfødte.
(ii) Undersøg bidraget af forskellige diæter og immunsystembestanddele, der muliggør persistensen af GBS CC-17 i tarmen hos nyfødte.
(iii) Bestem, om det adaptive immunrespons fremkaldt af maternel GBS-kolonisering og overført til spædbarnet er forskelligt for GBS CC-17 versus ikke-CC-17 GBS.
(iv) Bestem, om GBS-stammer, der er isoleret fra mødrene og fra deres babyer, er identiske, og om miljøet (dvs. skeden eller mælken til moderen, tarmen eller mundhulen for babyen) påvirker udtrykket af specifikke virulensfaktorer af CC-17.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Colombes, Frankrig, 92 700
- CH Louis Mourier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en negativ vaginal podning for GBS ved 35-37 uger
- Patient over 18 år
- Patient, der modtog information og accepterede at underskrive informeret samtykke
- Patienttilknyttet eller begunstiget af en forsikring
Eksklusionskriterier:
- Patienten taler ikke og forstår ikke fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gravide kvinder negative for GBS-kolonisering
Kun kvinder negative for GBS under hele undersøgelsen vil blive inkluderet.
|
Kliniske prøver analyseret: modervagina, modermælk, baby mundhule, baby afføring. Teknikker: bakteriologiske kulturer, PCR i realtid |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal negativ GBS-screening i vaginale prøver
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal negativ GBS-screening i fæcesprøver.
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Antal negativ GBS-screening i fæcesprøver.
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
|
Antal negativ GBS-screening i vaginale prøver
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Claire POYART, MD, PhD,, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Université Paris Descartes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-A01824-43
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .