Enfoque integrador para identificar los factores de riesgo ambientales para la infección neonatal por estreptococo del grupo B CC-17 (STREPB17)
Streptococcus agalactiae (GBS) es la principal causa de septicemia, meningitis y neumonía neonatal en el mundo industrializado. Las enfermedades de inicio temprano (EOD) y de inicio tardío (LOD) se definen en los recién nacidos por su aparición dentro o después de la primera semana de vida, respectivamente. Los estudios epidemiológicos moleculares han identificado un clon del serotipo III capsular, denominado CC-17 por Multi Locus Sequence Typing, responsable de la gran mayoría de las enfermedades invasivas neonatales y de casi todos los casos de meningitis en LOD.
La hipótesis de trabajo de los investigadores es que las interacciones huésped-ambiente pueden contribuir a la colonización y persistencia del CC-17 GBS hipervirulento en el recién nacido. En este proyecto, los investigadores determinarán si las interacciones recíprocas entre la microbiota intestinal y el sistema inmunitario innato y adaptativo pueden facilitar específicamente la colonización del neonato por el clon hipervirulento GBS CC-17.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuatro tareas específicas estarán dirigidas a:
(i) Comprender si y cómo la microbiota intestinal puede influir en el crecimiento y la colonización de GBS CC-17 dentro del intestino de los recién nacidos.
(ii) Estudiar la contribución de diferentes dietas y componentes del sistema inmunológico que permiten la persistencia de GBS CC-17 en el intestino de los recién nacidos.
(iii) Determinar si la respuesta inmunitaria adaptativa provocada por la colonización materna de GBS y transmitida al bebé es diferente para GBS CC-17 versus GBS no CC-17.
(iv) Determinar si las cepas de GBS aisladas de las madres y de sus bebés son o no idénticas y si el entorno (es decir, la vagina o la leche para la madre, el intestino o la cavidad oral para el bebé) influye en la expresión de determinados factores de virulencia de CC-17.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colombes, Francia, 92 700
- CH Louis Mourier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hisopado vaginal negativo para GBS a las 35-37 semanas
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente que recibió información y accedió a firmar el consentimiento informado
- Paciente afiliado o beneficiario de un seguro
Criterio de exclusión:
- El paciente no habla y no entiende francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Embarazadas negativas para colonización por GBS
Solo se incluirán mujeres negativas para SGB durante todo el estudio.
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Muestras clínicas analizadas: vagina materna, leche materna, cavidad oral del bebé, heces del bebé. Técnicas: cultivos bacteriológicos, PCR en tiempo real |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pruebas de detección de GBS negativas en muestras vaginales
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pruebas de detección de GBS negativas en muestras fecales.
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Número de pruebas de detección de GBS negativas en muestras fecales.
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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Número de pruebas de detección de GBS negativas en muestras vaginales
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Claire POYART, MD, PhD,, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Université Paris Descartes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01824-43
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