Integrativer Ansatz zur Identifizierung umweltbedingter Risikofaktoren für eine neonatale Infektion mit CC-17-Streptokokken der Gruppe B (STREPB17)
Streptococcus agalactiae (GBS) ist die häufigste Ursache für Septikämie, Meningitis und Lungenentzündung bei Neugeborenen in der industrialisierten Welt. Krankheiten mit frühem Beginn (EOD) und spätem Beginn (LOD) werden bei Neugeborenen dadurch definiert, dass sie innerhalb bzw. nach der ersten Lebenswoche auftreten. Molekulare epidemiologische Studien haben einen Kapselklon des Serotyps III identifiziert, der durch Multi Locus Sequence Typing als CC-17 bezeichnet wird und für die überwiegende Mehrheit der neonatalen invasiven Erkrankungen und für fast alle Fälle von Meningitis bei LOD verantwortlich ist.
Die Arbeitshypothese der Forscher ist, dass Wechselwirkungen zwischen Wirt und Umwelt zur Kolonisierung und Persistenz des hypervirulenten CC-17-GBS beim Neugeborenen beitragen können. In diesem Projekt werden die Forscher feststellen, ob wechselseitige Wechselwirkungen zwischen der Darmmikrobiota und dem angeborenen und adaptiven Immunsystem möglicherweise die Kolonisierung des Neugeborenen durch den hypervirulenten GBS CC-17-Klon gezielt erleichtern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vier konkrete Aufgaben werden angesprochen:
(i) Verstehen, ob und wie die Darmmikrobiota das Wachstum und die Kolonisierung von GBS CC-17 im Darm von Neugeborenen beeinflussen kann.
(ii) Untersuchung des Beitrags verschiedener Ernährungsweisen und Bestandteile des Immunsystems, die die Persistenz von GBS CC-17 im Darm von Neugeborenen ermöglichen.
(iii) Bestimmen Sie, ob die adaptive Immunantwort, die durch die mütterliche GBS-Kolonisierung hervorgerufen und auf das Kind übertragen wird, bei GBS CC-17 anders ist als bei Nicht-CC-17-GBS.
(iv) Bestimmen Sie, ob die von den Müttern und ihren Babys isolierten GBS-Stämme identisch sind und ob die Umgebung (d. h. die Vagina oder die Milch bei der Mutter, der Darm oder die Mundhöhle beim Baby) die Expression spezifischer Substanzen beeinflusst Virulenzfaktoren von CC-17.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Colombes, Frankreich, 92 700
- CH Louis Mourier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit negativem Vaginalabstrich auf GBS in der 35.–37. Woche
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient, der Informationen erhalten hat und sich bereit erklärt hat, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Der Patient ist Vertragspartner oder Begünstigter einer Versicherung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient spricht kein Französisch und versteht kein Französisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schwangere Frauen mit negativer GBS-Kolonisierung
Es werden nur Frauen eingeschlossen, die während der gesamten Studie GBS-negativ waren.
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Klinische Proben analysiert: Muttervagina, Muttermilch, Mundhöhle des Babys, Babystuhl. Techniken: bakteriologische Kulturen, Echtzeit-PCR |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der negativen GBS-Screenings in Vaginalproben
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der negativen GBS-Screenings in Stuhlproben.
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Anzahl der negativen GBS-Screenings in Stuhlproben.
Zeitfenster: bei der Geburt
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bei der Geburt
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Anzahl der negativen GBS-Screenings in Vaginalproben
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Claire POYART, MD, PhD,, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Université Paris Descartes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A01824-43
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