Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní přístup k identifikaci environmentálních rizikových faktorů pro CC-17 skupiny B streptokokové neonatální infekce (STREPB17)

29. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Streptococcus agalactiae (GBS) je hlavní příčinou neonatální septikémie, meningitidy a zápalu plic v průmyslovém světě. Onemocnění s časným nástupem (EOD) a pozdním nástupem (LOD) jsou definována u novorozenců tím, že se vyskytují během prvního týdne života nebo po něm. Molekulární epidemiologické studie identifikovaly kapsulární klon sérotypu III, označovaný jako CC-17 pomocí Multi Locus Sequence Typing, který je odpovědný za velkou většinu neonatálních invazivních onemocnění a za téměř všechny případy meningitidy u LOD.

Pracovní hypotéza výzkumníků je, že interakce hostitel-prostředí mohou přispívat ke kolonizaci a přetrvávání hypervirulentního CC-17 GBS u novorozence. V tomto projektu výzkumníci určí, zda reciproční interakce mezi střevní mikrobiotou a vrozeným a adaptivním imunitním systémem mohou specificky usnadnit kolonizaci novorozence hypervirulentním klonem GBS CC-17.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou řešeny čtyři konkrétní úkoly:

(i) Pochopte, zda a jak může střevní mikroflóra ovlivnit růst a kolonizaci GBS CC-17 ve střevě novorozenců.

(ii) Studujte příspěvek různých diet a složek imunitního systému umožňujících přetrvávání GBS CC-17 ve střevě novorozenců.

(iii) Určete, zda se adaptivní imunitní reakce vyvolaná mateřskou GBS kolonizací a přenášená na dítě liší pro GBS CC-17 oproti GBS bez CC-17.

(iv) Určete, zda jsou kmeny GBS izolované od matek a od jejich dětí totožné a zda prostředí (tj. vagína nebo mléko pro matku, střevo nebo ústní dutina pro dítě) ovlivňuje expresi specifických faktory virulence CC-17.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Colombes, Francie, 92 700
        • CH Louis Mourier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s negativním vaginálním výtěrem na GBS ve 35.–37. týdnu
  • Pacient starší 18 let
  • Pacient, který obdržel informace a souhlasí s podpisem informovaného souhlasu
  • Přidružený pacient nebo příjemce pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemluví a nerozumí francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těhotné ženy negativní na kolonizaci GBS
Zahrnuty budou pouze ženy negativní na GBS během celé studie.
Biologický: Bakteriologické analýzy na klinických vzorcích provedené pomocí Eswabs

Analyzované klinické vzorky:

mateřská pochva, mateřské mléko, dětská ústní dutina, dětská stolice. Techniky: bakteriologické kultury, Real time PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet negativních GBS screeningů ve vaginálních vzorcích
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet negativních screeningů GBS ve vzorcích stolice.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Počet negativních screeningů GBS ve vzorcích stolice.
Časové okno: při narození
při narození
Počet negativních GBS screeningů ve vaginálních vzorcích
Časové okno: Při dodání
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claire POYART, MD, PhD,, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Université Paris Descartes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A01824-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit