Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrativ tilnærming for å identifisere miljørisikofaktorer for CC-17 gruppe B streptokokk neonatal infeksjon (STREPB17)

29. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Streptococcus agalactiae (GBS) er den ledende årsaken til neonatal septikemi, meningitt og lungebetennelse i den industrialiserte verden. Sykdommer med tidlig begynnelse (EOD) og sen utbrudd (LOD) defineres hos nyfødte ved at de oppstår henholdsvis innen eller etter den første leveuken. Molekylære epidemiologiske studier har identifisert en kapsel serotype III-klon, referert til som CC-17 av Multi Locus Sequence Typing, som står for det store flertallet av neonatale invasive sykdommer og for nesten alle tilfeller av meningitt i LOD.

Etterforskernes arbeidshypotese er at verts-miljøinteraksjoner kan bidra til kolonisering og utholdenhet av den hypervirulente CC-17 GBS hos nyfødte. I dette prosjektet vil etterforskerne avgjøre om gjensidige interaksjoner mellom tarmmikrobiotaen og det medfødte og adaptive immunsystemet spesifikt kan lette koloniseringen av nyfødt av den hypervirulente GBS CC-17-klonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fire spesifikke oppgaver vil bli adressert til:

(i) Forstå om og hvordan tarmmikrobiotaen kan påvirke vekst og kolonisering av GBS CC-17 i tarmen til nyfødte.

(ii) Studer bidraget til ulike dietter og immunsystembestanddeler som muliggjør vedvarende GBS CC-17 i tarmen til nyfødte.

(iii) Bestem om den adaptive immunresponsen fremkalt av mors GBS-kolonisering og overført til spedbarnet er forskjellig for GBS CC-17 versus ikke-CC-17 GBS.

(iv) Bestem om GBS-stammer isolert fra mødrene og fra deres babyer er identiske og om miljøet (dvs. skjeden eller melken til moren, tarmen eller munnhulen for babyen) påvirker uttrykket av spesifikke virulensfaktorer av CC-17.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Colombes, Frankrike, 92 700
        • CH Louis Mourier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har en negativ vaginal vattpinne for GBS ved 35-37 uker
  • Pasient over 18 år
  • Pasient som mottok informasjon og samtykker i å signere informert samtykke
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av en forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten snakker ikke og forstår ikke fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gravide kvinner negativ for GBS-kolonisering
Kun kvinner som er negative for GBS under hele studien vil bli inkludert.
Biologisk: Bakteriologiske analyser på kliniske prøver utført med Eswabs

Kliniske prøver analysert:

modervagina, morsmelk, babyens munnhule, babyavføring. Teknikker: bakteriologiske kulturer, sanntids PCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall negativ GBS-screening i vaginale prøver
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall negativ GBS-screening i fekale prøver.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Antall negativ GBS-screening i fekale prøver.
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
Antall negativ GBS-screening i vaginale prøver
Tidsramme: Ved levering
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Etterforskere

  • Studieleder: Claire POYART, MD, PhD,, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Université Paris Descartes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A01824-43

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere