Integracyjne podejście do identyfikacji środowiskowych czynników ryzyka zakażenia noworodków paciorkowcami grupy B CC-17 (STREPB17)
Streptococcus agalactiae (GBS) jest główną przyczyną posocznicy noworodków, zapalenia opon mózgowych i zapalenia płuc w świecie uprzemysłowionym. Choroby o wczesnym początku (EOD) i późnym początku (LOD) definiuje się u noworodków na podstawie ich wystąpienia odpowiednio w pierwszym tygodniu życia lub po nim. Molekularne badania epidemiologiczne zidentyfikowały otoczkowy klon serotypu III, określany jako CC-17 przez Multi Locus Sequence Typing, jako odpowiedzialny za większość inwazyjnych chorób noworodków i prawie wszystkie przypadki zapalenia opon mózgowych w LOD.
Hipotezą roboczą badaczy jest to, że interakcje żywiciel-środowisko mogą przyczyniać się do kolonizacji i utrzymywania się hiperwirulentnego CC-17 GBS u noworodków. W ramach tego projektu badacze ustalą, czy wzajemne interakcje między mikrobiomem jelitowym a wrodzonym i nabytym układem odpornościowym mogą w szczególności ułatwiać kolonizację noworodka przez hiperwirulentny klon GBS CC-17.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cztery szczegółowe zadania zostaną skierowane do:
(i) Zrozumienie, czy iw jaki sposób mikroflora jelitowa może wpływać na wzrost i kolonizację GBS CC-17 w jelicie noworodków.
(ii) Zbadanie wpływu różnych diet i składników układu odpornościowego na utrzymywanie się GBS CC-17 w jelitach noworodków.
(iii) Ustal, czy adaptacyjna odpowiedź immunologiczna wywołana przez matczyną kolonizację GBS i przekazana niemowlęciu jest inna dla GBS CC-17 w porównaniu z GBS bez CC-17.
(iv) Ustalić, czy szczepy GBS wyizolowane od matek i ich dzieci są identyczne oraz czy środowisko (tj. pochwa lub mleko matki, jelita lub jama ustna dziecka) wpływają na ekspresję swoistych czynniki wirulencji CC-17.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Colombes, Francja, 92 700
- CH Louis Mourier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z ujemnym wymazem z pochwy na GBS w 35-37 tygodniu
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent, który otrzymał informacje i wyraził zgodę na podpisanie świadomej zgody
- Pacjent stowarzyszony lub beneficjent ubezpieczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie mówi i nie rozumie języka francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety w ciąży z ujemnym wynikiem kolonizacji GBS
Uwzględnione zostaną tylko kobiety z ujemnym wynikiem badania GBS podczas całego badania.
|
Analizowane próbki kliniczne: pochwa matki, mleko matki, jama ustna dziecka, stolec dziecka. Techniki: kultury bakteriologiczne, PCR w czasie rzeczywistym |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba negatywnych badań przesiewowych GBS w próbkach pochwy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba negatywnych badań przesiewowych GBS w próbkach kału.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Liczba negatywnych badań przesiewowych GBS w próbkach kału.
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
|
Liczba negatywnych badań przesiewowych GBS w próbkach pochwy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claire POYART, MD, PhD,, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Université Paris Descartes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-A01824-43
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .