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心肺バイパス中のイソフルラン

2021年6月18日 更新者:University of Edinburgh

心肺バイパス中の 2.5% イソフルランの使用に伴う麻酔の深さ

患者が人工心肺装置を使用している間の麻酔の深さを評価する臨床的方法はありません。 バイスペクトル指数(BIS)と呼ばれる、脳波を使用して麻酔の深さを測定する新しい方法が開発され、心臓手術での使用が現在広く普及しています。 ただし、BIS は患者の体温によっても変化します。 心臓手術では冷却が一般的であるため、心肺バイパス中の麻酔深度を測定するための BIS の使用については依然として議論の余地があります。 この研究は、麻酔薬イソフルランを利用する標準的な麻酔技術を使用した心肺バイパス中に、BISに従ってどの程度の麻酔が生成されるかを調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

人工心肺装置における患者の麻酔の深さを評価する臨床的方法はありません。 このため、投与されるイソフルランのような揮発性麻酔薬の量は、伝統的に麻酔科医の臨床経験によって決定されてきました。 最近では、バイスペクトルインデックス(BIS)と呼ばれる脳波の分析によって麻酔の深さを評価する装置が導入されました。 この研究の目的は、従来のアプローチを使用したイソフルランによって生成される麻酔レベルが、BIS に従って単に意識を維持するのに必要以上のものであるかどうかを判断することです。 さらに、この研究では、人工心肺からの排気ガス中のイソフルランの濃度が、動脈血濃度や麻酔深度の推定値として使用できるかどうかが判断される予定です。

この研究では、人工心肺装置を使用した心臓手術を予定している患者を募集する。 患者は、人工心肺装置でサポートされながらイソフルラン 2.5% の投与を含む、長く確立されたバランスのとれた技術を使用して麻酔されます。 人工心肺からのイソフルランの排気ガス濃度と BIS レベルの測定値が 3 つの時点で記録されます。 同時に、3 つの動脈血サンプルが採取され、これらのサンプル中のイソフルラン濃度が測定されます。 BIS レベルは平均され、BIS が 40 (正常の下限) 未満の患者の割合が計算されます。 人工心肺の排気ガス中のイソフルランの濃度は、イソフルランの血中濃度と比較され、両方の濃度はBISのレベルと比較され、麻酔深度の評価に使用できるかどうかが確立されます。

この研究で、大部分の患者が適切以上の麻酔レベルに達していることが判明した場合、今後の研究では、低濃度のイソフルランを投与することで麻酔を維持しながら転帰が改善するかどうかが調査される可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心肺バイパスを必要とする18歳以上の待機的心臓手術が予定されている患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の参加者
  • 治験麻酔科医の管理下で待機的心臓手術が予定されている
  • 患者は参加についてインフォームドコンセントを行っています

除外基準:

  • 緊急心臓手術を受ける患者
  • 心肺バイパスを必要としない心臓手術を受ける予定の患者
  • インフォームド・コンセントを提供したくない/提供できない
  • 18歳未満の患者
  • 麻酔は治験に関与していない麻酔科医によって行われます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
待機的心臓手術
心肺バイパスを必要とする待機的心臓手術が予定されており、バイパス中に 2.5% イソフルランが投与される患者。
心肺バイパス中は、バイパス回路の酸素供給装置を介して投与される 2.5% イソフルランで麻酔を維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BISに基づく麻酔の深さ
時間枠:術中
BIS 測定値は、心肺バイパス中の 3 つの時点で記録されます。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イソフルランの排ガス濃度と血中濃度の比較
時間枠:術中
イソフルランの排気ガス濃度と血中濃度は、手術中の 3 つの時点で記録されます。 これらの値が比較され、それらの値に関連性があるかどうかが確認されます。
術中
血中イソフルラン濃度とBISスコアの比較
時間枠:術中
血中イソフルラン濃度と BIS は 3 つの時点で記録され、関連性があるかどうかを確認するために比較されます。
術中
排気イソフルラン濃度とBISスコアの比較
時間枠:術中
排気イソフルランと BIS は 3 つの時点で記録され、それらの関連性を確認するために比較されます。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Alston, MBChB、University of Edinburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15 LO 0366
  • 2015/0199 (その他の識別子:NHS Lothian)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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