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Isoflurane pendant le pontage cardiopulmonaire

18 juin 2021 mis à jour par: University of Edinburgh

La profondeur de l'anesthésie associée à l'utilisation d'isoflurane à 2,5 % pendant le pontage cardiopulmonaire

Il n'existe aucun moyen clinique d'évaluer la profondeur de l'anesthésie pendant que les patients sont sous cœur-poumon artificiel. Une nouvelle méthode de mesure de la profondeur de l'anesthésie à l'aide d'ondes cérébrales appelée l'indice bispectral (BIS) a été développée et son utilisation en chirurgie cardiaque est maintenant largement répandue. Cependant, le BIS est également modifié par la température corporelle des patients. Comme le refroidissement est courant pendant la chirurgie cardiaque, l'utilisation du BIS pour mesurer la profondeur de l'anesthésie pendant le pontage cœur-poumon reste controversée. Cette étude vise à déterminer quelle profondeur d'anesthésie est produite selon le BIS lors d'un pontage cœur-poumon à l'aide d'une technique d'anesthésie standard qui utilise l'anesthésique isoflurane.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il n'existe aucun moyen clinique d'évaluer la profondeur de l'anesthésie des patients sur la machine cœur-poumon. Pour cette raison, la quantité d'agent anesthésique volatil comme l'isoflurane, qui est administrée, est traditionnellement déterminée par l'expérience clinique des anesthésistes. Récemment, un appareil qui évalue la profondeur de l'anesthésie en analysant les ondes cérébrales électriques appelé l'indice bispectral (BIS) a été introduit. L'étude vise à déterminer si le niveau d'anesthésie produit par l'isoflurane en utilisant l'approche traditionnelle est plus que nécessaire simplement pour maintenir l'inconscience selon le BIS. En outre, l'étude déterminera si la concentration d'isoflurane dans les gaz d'échappement de la machine cœur-poumon peut être utilisée comme estimation de la concentration sanguine artérielle et donc de la profondeur de l'anesthésie.

L'étude recrutera des patients devant subir une chirurgie cardiaque à l'aide d'un cœur-poumon artificiel. Les patients seront anesthésiés à l'aide d'une technique équilibrée établie de longue date comprenant l'administration d'isoflurane à 2,5 % tout en étant assistés par la machine cœur-poumon. Les mesures de la concentration d'isoflurane dans les gaz d'échappement de la machine cœur-poumon et du niveau de BIS seront enregistrées à trois moments. Simultanément, trois échantillons de sang artériel seront prélevés et la concentration d'isoflurane mesurée dans ces échantillons. Les niveaux de BIS seront moyennés et la proportion de patients avec un BIS inférieur à 40 (limite inférieure de la normale) sera calculée. Les concentrations d'isoflurane dans les gaz d'échappement de la machine cœur-poumon seront comparées aux concentrations sanguines d'isoflurane et les deux concentrations seront comparées au niveau de BIS pour déterminer si elles peuvent être utilisées pour évaluer la profondeur de l'anesthésie.

Si cette étude révèle qu'une grande proportion de patients ont des niveaux d'anesthésie plus qu'adéquats, des études futures pourraient explorer si l'administration de concentrations plus faibles d'isoflurane améliore les résultats tout en maintenant l'anesthésie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de plus de 18 ans devant subir une chirurgie cardiaque élective nécessitant une circulation extracorporelle

La description

Critère d'intégration:

  • Participants de plus de 18 ans
  • Prévu pour une chirurgie cardiaque élective sous la surveillance d'anesthésistes d'essai
  • Le patient a donné son consentement éclairé pour participer

Critère d'exclusion:

  • Patients se présentant pour une chirurgie cardiaque d'urgence
  • Patients qui subiront une chirurgie cardiaque ne nécessitant pas de circulation extracorporelle
  • Refus/incapable de fournir un consentement éclairé
  • Patients de moins de 18 ans
  • Anesthésie pratiquée par des anesthésistes non impliqués dans l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie cardiaque élective
Les patients programmés pour une chirurgie cardiaque élective nécessitant un pontage cardio-pulmonaire qui recevront 2,5 % d'isoflurane pendant le pontage.
Anesthésie maintenue pendant la circulation extracorporelle avec 2,5 % d'isoflurane administré via l'oxygénateur du circuit de circulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur d'anesthésie selon BIS
Délai: Peropératoire
La lecture BIS sera enregistrée à trois moments pendant la circulation extracorporelle
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des gaz d'échappement et de la concentration sanguine d'isoflurane
Délai: Peropératoire
Les concentrations d'isoflurane dans les gaz d'échappement et dans le sang seront enregistrées à trois moments au cours de l'opération. Ces valeurs seront comparées pour voir si leurs valeurs sont liées.
Peropératoire
Comparaison de la concentration sanguine en isoflurane et du score BIS
Délai: Peropératoire
La concentration sanguine d'isoflurane et le BIS seront enregistrés à trois moments et comparés pour voir s'ils sont liés
Peropératoire
Comparaison de la concentration d'isoflurane des gaz d'échappement et du score BIS
Délai: Peropératoire
L'isoflurane d'échappement et le BIS seront enregistrés à trois moments et comparés pour voir qu'ils sont liés.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Alston, MBChB, University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (Estimation)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15 LO 0366
  • 2015/0199 (Autre identifiant: NHS Lothian)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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