- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02471950
Isoflurane pendant le pontage cardiopulmonaire
La profondeur de l'anesthésie associée à l'utilisation d'isoflurane à 2,5 % pendant le pontage cardiopulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe aucun moyen clinique d'évaluer la profondeur de l'anesthésie des patients sur la machine cœur-poumon. Pour cette raison, la quantité d'agent anesthésique volatil comme l'isoflurane, qui est administrée, est traditionnellement déterminée par l'expérience clinique des anesthésistes. Récemment, un appareil qui évalue la profondeur de l'anesthésie en analysant les ondes cérébrales électriques appelé l'indice bispectral (BIS) a été introduit. L'étude vise à déterminer si le niveau d'anesthésie produit par l'isoflurane en utilisant l'approche traditionnelle est plus que nécessaire simplement pour maintenir l'inconscience selon le BIS. En outre, l'étude déterminera si la concentration d'isoflurane dans les gaz d'échappement de la machine cœur-poumon peut être utilisée comme estimation de la concentration sanguine artérielle et donc de la profondeur de l'anesthésie.
L'étude recrutera des patients devant subir une chirurgie cardiaque à l'aide d'un cœur-poumon artificiel. Les patients seront anesthésiés à l'aide d'une technique équilibrée établie de longue date comprenant l'administration d'isoflurane à 2,5 % tout en étant assistés par la machine cœur-poumon. Les mesures de la concentration d'isoflurane dans les gaz d'échappement de la machine cœur-poumon et du niveau de BIS seront enregistrées à trois moments. Simultanément, trois échantillons de sang artériel seront prélevés et la concentration d'isoflurane mesurée dans ces échantillons. Les niveaux de BIS seront moyennés et la proportion de patients avec un BIS inférieur à 40 (limite inférieure de la normale) sera calculée. Les concentrations d'isoflurane dans les gaz d'échappement de la machine cœur-poumon seront comparées aux concentrations sanguines d'isoflurane et les deux concentrations seront comparées au niveau de BIS pour déterminer si elles peuvent être utilisées pour évaluer la profondeur de l'anesthésie.
Si cette étude révèle qu'une grande proportion de patients ont des niveaux d'anesthésie plus qu'adéquats, des études futures pourraient explorer si l'administration de concentrations plus faibles d'isoflurane améliore les résultats tout en maintenant l'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participants de plus de 18 ans
- Prévu pour une chirurgie cardiaque élective sous la surveillance d'anesthésistes d'essai
- Le patient a donné son consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Patients se présentant pour une chirurgie cardiaque d'urgence
- Patients qui subiront une chirurgie cardiaque ne nécessitant pas de circulation extracorporelle
- Refus/incapable de fournir un consentement éclairé
- Patients de moins de 18 ans
- Anesthésie pratiquée par des anesthésistes non impliqués dans l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Chirurgie cardiaque élective
Les patients programmés pour une chirurgie cardiaque élective nécessitant un pontage cardio-pulmonaire qui recevront 2,5 % d'isoflurane pendant le pontage.
|
Anesthésie maintenue pendant la circulation extracorporelle avec 2,5 % d'isoflurane administré via l'oxygénateur du circuit de circulation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profondeur d'anesthésie selon BIS
Délai: Peropératoire
|
La lecture BIS sera enregistrée à trois moments pendant la circulation extracorporelle
|
Peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison des gaz d'échappement et de la concentration sanguine d'isoflurane
Délai: Peropératoire
|
Les concentrations d'isoflurane dans les gaz d'échappement et dans le sang seront enregistrées à trois moments au cours de l'opération.
Ces valeurs seront comparées pour voir si leurs valeurs sont liées.
|
Peropératoire
|
Comparaison de la concentration sanguine en isoflurane et du score BIS
Délai: Peropératoire
|
La concentration sanguine d'isoflurane et le BIS seront enregistrés à trois moments et comparés pour voir s'ils sont liés
|
Peropératoire
|
Comparaison de la concentration d'isoflurane des gaz d'échappement et du score BIS
Délai: Peropératoire
|
L'isoflurane d'échappement et le BIS seront enregistrés à trois moments et comparés pour voir qu'ils sont liés.
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Alston, MBChB, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15 LO 0366
- 2015/0199 (Autre identifiant: NHS Lothian)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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