Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isofluran under kardiopulmonal bypass

18. juni 2021 opdateret af: University of Edinburgh

Dybden af ​​anæstesi forbundet med brugen af ​​2,5 % isofluran under kardiopulmonal bypass

Der er ingen klinisk måde at vurdere dybden af ​​anæstesi, mens patienter er på hjerte-lunge-maskinen. En ny metode til at måle dybden af ​​anæstesi ved hjælp af hjernebølger kaldet Bispectral index (BIS) er blevet udviklet, og dens anvendelse i hjertekirurgi er nu udbredt. Men BIS ændres også af patientens kropstemperatur. Da afkøling er almindelig under hjertekirurgi, er brugen af ​​BIS til at måle dybden af ​​anæstesi under hjerte-lunge-bypass fortsat kontroversiel. Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, hvilken dybde af anæstesi der produceres i henhold til BIS under hjertelunge-bypass ved hjælp af en standard anæstesiteknik, der udnytter bedøvelsesmidlet isofluran.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen klinisk måde at vurdere patienternes dybde af anæstesi på hjerte-lunge-maskinen. Af denne grund er mængden af ​​flygtigt anæstesimiddel som isofluran, der administreres, traditionelt blevet bestemt af anæstesilægers kliniske erfaring. For nylig er der blevet introduceret en enhed, der vurderer dybden af ​​anæstesi ved at analysere de elektriske hjernebølger kaldet Bispectral index (BIS). Undersøgelsen har til formål at afgøre, om niveauet af anæstesi produceret af isofluran ved hjælp af den traditionelle tilgang er mere end nødvendigt blot for at opretholde bevidstløshed ifølge BIS. Desuden vil undersøgelsen afgøre, om koncentrationen af ​​isofluran i udstødningsgasser fra hjerte-lunge-maskinen kan bruges som estimeret arteriel blodkoncentration og så dybden af ​​anæstesi.

Undersøgelsen vil rekruttere patienter, der er planlagt til hjerteoperation ved hjælp af en hjerte-lunge-maskine. Patienter vil blive bedøvet ved hjælp af en veletableret afbalanceret teknik, herunder administration af isofluran 2,5%, mens de støttes på hjerte-lunge-maskinen. Målinger af udstødningsgaskoncentrationen af ​​isofluran fra hjerte-lungemaskinen og niveauet af BIS vil blive registreret på tre tidspunkter. Samtidig vil der blive taget tre arterielle blodprøver, og isoflurankoncentrationen måles i disse prøver. BIS-niveauerne beregnes i gennemsnit, og andelen af ​​patienter med BIS under 40 (nedre normalgrænse) beregnes. Koncentrationer af isofluran i hjerte-lungemaskinens udstødningsgas vil blive sammenlignet med blodkoncentrationer af isofluran, og begge koncentrationer vil blive sammenlignet med niveauet af BIS for at fastslå, om de kan bruges til at vurdere anæstesidybden.

Hvis denne undersøgelse finder, at en stor del af patienterne har mere end tilstrækkelige niveauer af anæstesi, kan fremtidige undersøgelser undersøge, om administration af lavere koncentrationer af isofluran forbedrer resultatet, mens anæstesien opretholdes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der er planlagt til elektiv hjerteoperation over 18 år, og som kræver kardiopulmonal bypass

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere over 18 år
  • Planlagt til elektiv hjertekirurgi under pleje af forsøgs-anæstesilæger
  • Patienten har givet informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterer for akut hjertekirurgi
  • Patienter, der skal have en hjerteoperation, der ikke kræver kardiopulmonal bypass
  • Uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienter under 18 år
  • Anæstesi udført af anæstesilæger, der ikke er involveret i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elektiv hjertekirurgi
De patienter, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass, og som vil få 2,5 % isofluran, mens de er i bypass.
Anæstesi opretholdt under kardiopulmonal bypass med 2,5 % isofluran administreret via oxygenatoren i bypass-kredsløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybde af anæstesi ifølge BIS
Tidsramme: Intraoperativt
BIS-aflæsning vil blive registreret på tre tidspunkter under kardiopulmonal bypass
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af udstødningsgas og blodkoncentration af isofluran
Tidsramme: Intraoperativt
Udstødningsgas og blodkoncentrationer af isofluran vil blive registreret på tre tidspunkter under operationen. Disse værdier vil blive sammenlignet for at se, om deres værdier er relateret.
Intraoperativt
Sammenligning af isoflurankoncentration i blodet og BIS-score
Tidsramme: Intraoperativt
Blodets isoflurankoncentration og BIS vil blive registreret på tre tidspunkter og sammenlignet for at se, om de er relateret
Intraoperativt
Sammenligning af udstødningens isoflurankoncentration og BIS-score
Tidsramme: Intraoperativt
Udstødningsisofluran og BIS vil blive registreret på tre tidspunkter og sammenlignet for at se, at de er relaterede.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Alston, MBChB, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15 LO 0366
  • 2015/0199 (Anden identifikator: NHS Lothian)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med 2,5 % isofluran administration

3
Abonner