- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02471950
Isofluran under kardiopulmonal bypass
Dybden af anæstesi forbundet med brugen af 2,5 % isofluran under kardiopulmonal bypass
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen klinisk måde at vurdere patienternes dybde af anæstesi på hjerte-lunge-maskinen. Af denne grund er mængden af flygtigt anæstesimiddel som isofluran, der administreres, traditionelt blevet bestemt af anæstesilægers kliniske erfaring. For nylig er der blevet introduceret en enhed, der vurderer dybden af anæstesi ved at analysere de elektriske hjernebølger kaldet Bispectral index (BIS). Undersøgelsen har til formål at afgøre, om niveauet af anæstesi produceret af isofluran ved hjælp af den traditionelle tilgang er mere end nødvendigt blot for at opretholde bevidstløshed ifølge BIS. Desuden vil undersøgelsen afgøre, om koncentrationen af isofluran i udstødningsgasser fra hjerte-lunge-maskinen kan bruges som estimeret arteriel blodkoncentration og så dybden af anæstesi.
Undersøgelsen vil rekruttere patienter, der er planlagt til hjerteoperation ved hjælp af en hjerte-lunge-maskine. Patienter vil blive bedøvet ved hjælp af en veletableret afbalanceret teknik, herunder administration af isofluran 2,5%, mens de støttes på hjerte-lunge-maskinen. Målinger af udstødningsgaskoncentrationen af isofluran fra hjerte-lungemaskinen og niveauet af BIS vil blive registreret på tre tidspunkter. Samtidig vil der blive taget tre arterielle blodprøver, og isoflurankoncentrationen måles i disse prøver. BIS-niveauerne beregnes i gennemsnit, og andelen af patienter med BIS under 40 (nedre normalgrænse) beregnes. Koncentrationer af isofluran i hjerte-lungemaskinens udstødningsgas vil blive sammenlignet med blodkoncentrationer af isofluran, og begge koncentrationer vil blive sammenlignet med niveauet af BIS for at fastslå, om de kan bruges til at vurdere anæstesidybden.
Hvis denne undersøgelse finder, at en stor del af patienterne har mere end tilstrækkelige niveauer af anæstesi, kan fremtidige undersøgelser undersøge, om administration af lavere koncentrationer af isofluran forbedrer resultatet, mens anæstesien opretholdes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere over 18 år
- Planlagt til elektiv hjertekirurgi under pleje af forsøgs-anæstesilæger
- Patienten har givet informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der præsenterer for akut hjertekirurgi
- Patienter, der skal have en hjerteoperation, der ikke kræver kardiopulmonal bypass
- Uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke
- Patienter under 18 år
- Anæstesi udført af anæstesilæger, der ikke er involveret i forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Elektiv hjertekirurgi
De patienter, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass, og som vil få 2,5 % isofluran, mens de er i bypass.
|
Anæstesi opretholdt under kardiopulmonal bypass med 2,5 % isofluran administreret via oxygenatoren i bypass-kredsløbet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dybde af anæstesi ifølge BIS
Tidsramme: Intraoperativt
|
BIS-aflæsning vil blive registreret på tre tidspunkter under kardiopulmonal bypass
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af udstødningsgas og blodkoncentration af isofluran
Tidsramme: Intraoperativt
|
Udstødningsgas og blodkoncentrationer af isofluran vil blive registreret på tre tidspunkter under operationen.
Disse værdier vil blive sammenlignet for at se, om deres værdier er relateret.
|
Intraoperativt
|
Sammenligning af isoflurankoncentration i blodet og BIS-score
Tidsramme: Intraoperativt
|
Blodets isoflurankoncentration og BIS vil blive registreret på tre tidspunkter og sammenlignet for at se, om de er relateret
|
Intraoperativt
|
Sammenligning af udstødningens isoflurankoncentration og BIS-score
Tidsramme: Intraoperativt
|
Udstødningsisofluran og BIS vil blive registreret på tre tidspunkter og sammenlignet for at se, at de er relaterede.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Alston, MBChB, University of Edinburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15 LO 0366
- 2015/0199 (Anden identifikator: NHS Lothian)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass
-
WANG Yan-binUkendtIskæmisk postkonditionering | Iskæmi-reperfusion (I/R) | Cardiopulmonary bypass | den mitokondrielle vejKina
-
University of CologneRekrutteringHantavirus infektioner | Hæmoragisk feber med nyresyndrom | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeTyskland
Kliniske forsøg med 2,5 % isofluran administration
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...Afsluttet
-
Abiomed Inc.AfsluttetST-elevation Myokardieinfarkt
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Valvulær hjertesygdomKorea, Republikken
-
University Hospital, CaenAfsluttetMyokardieinfarkt | Chok, kardiogentFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetRheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Slidgigt SkuldreForenede Stater
-
UMC UtrechtAfsluttet
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetPatienter ved godt helbredBrasilien
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater
-
Abiomed Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater, Holland, Canada
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelserForenede Stater