Isofluraan tijdens cardiopulmonale bypass
De diepte van anesthesie geassocieerd met het gebruik van 2,5% isofluraan tijdens cardiopulmonale bypass
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen klinische manier om de anesthesiediepte van patiënten op de hart-longmachine te beoordelen. Om deze reden wordt de hoeveelheid vluchtig anestheticum zoals isofluraan die wordt toegediend traditioneel bepaald door de klinische ervaring van anesthesisten. Onlangs is een apparaat geïntroduceerd dat de diepte van de anesthesie beoordeelt door de elektrische hersengolven te analyseren, de Bispectrale Index (BIS) genaamd. De studie heeft tot doel vast te stellen of het niveau van anesthesie geproduceerd door isofluraan met behulp van de traditionele benadering meer is dan alleen nodig is om bewusteloosheid te behouden volgens BIS. Bovendien zal de studie bepalen of de concentratie van isofluraan in uitlaatgassen van de hart-longmachine kan worden gebruikt als een schatting van de arteriële bloedconcentratie en dus de diepte van de anesthesie.
De studie zal patiënten rekruteren die een hartoperatie moeten ondergaan met behulp van een hart-longmachine. Patiënten worden verdoofd met behulp van een lang gevestigde uitgebalanceerde techniek, waaronder de toediening van isofluraan 2,5% terwijl ze worden ondersteund door de hart-longmachine. Metingen van de uitlaatgasconcentratie van isofluraan van de hart-longmachine en het BIS-niveau zullen op drie tijdstippen worden geregistreerd. Tegelijkertijd worden drie arteriële bloedmonsters genomen en wordt de isofluraanconcentratie in deze monsters gemeten. De BIS-waarden worden gemiddeld en het percentage patiënten met een BIS van minder dan 40 (ondergrens van normaal) wordt berekend. Concentraties van isofluraan in het uitlaatgas van de hart-longmachine zullen worden vergeleken met isofluraanconcentraties in het bloed en beide concentraties zullen worden vergeleken met het niveau van BIS om vast te stellen of ze kunnen worden gebruikt om de diepte van de anesthesie te beoordelen.
Als uit deze studie blijkt dat een groot deel van de patiënten meer dan voldoende anesthesie heeft, dan kunnen toekomstige studies onderzoeken of het toedienen van lagere concentraties isofluraan de uitkomst verbetert terwijl de anesthesie behouden blijft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ouder dan 18 jaar
- Gepland voor electieve hartchirurgie onder de hoede van proefanesthesisten
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich presenteren voor een spoedoperatie aan het hart
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan waarvoor geen cardiopulmonale bypass nodig is
- Niet bereid/niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Anesthesie uitgevoerd door anesthesisten die niet betrokken zijn bij het proces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Electieve hartchirurgie
Die patiënten die gepland zijn voor een electieve hartoperatie die een cardiopulmonale bypass nodig hebben, die tijdens de bypass 2,5% isofluraan krijgen.
|
Anesthesie gehandhaafd tijdens cardiopulmonale bypass met 2,5% isofluraan toegediend via de oxygenator van het bypasscircuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte van de anesthesie volgens BIS
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De BIS-meting wordt op drie tijdstippen geregistreerd tijdens de cardiopulmonale bypass
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van uitlaatgas en bloedconcentratie van isofluraan
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Uitlaatgas- en bloedconcentraties van isofluraan worden tijdens de operatie op drie tijdstippen geregistreerd.
Deze waarden worden vergeleken om te zien of hun waarden gerelateerd zijn.
|
Intraoperatief
|
|
Vergelijking van de isofluraanconcentratie in het bloed en de BIS-score
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Isofluraanconcentratie in het bloed en BIS worden op drie tijdstippen geregistreerd en vergeleken om te zien of ze gerelateerd zijn
|
Intraoperatief
|
|
Vergelijking van uitlaatisofluraanconcentratie en BIS-score
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Uitlaatisofluraan en BIS worden op drie tijdstippen geregistreerd en vergeleken om te zien of ze gerelateerd zijn.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Alston, MBChB, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15 LO 0366
- 2015/0199 (Andere identificatie: NHS Lothian)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .