Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izofluran podczas krążenia pozaustrojowego

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Głębokość znieczulenia związana z użyciem 2,5% izofluranu podczas krążenia pozaustrojowego

Nie ma klinicznego sposobu oceny głębokości znieczulenia, gdy pacjenci są pod płuco-serce. Opracowano nową metodę pomiaru głębokości znieczulenia za pomocą fal mózgowych, zwaną wskaźnikiem bispektralnym (BIS), a jej zastosowanie w kardiochirurgii jest obecnie szeroko rozpowszechnione. Jednak BIS zmienia się również pod wpływem temperatury ciała pacjenta. Ponieważ chłodzenie jest powszechne podczas operacji kardiochirurgicznych, stosowanie BIS do pomiaru głębokości znieczulenia podczas operacji pomostowania płuco-serce pozostaje kontrowersyjne. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, jaka głębokość znieczulenia jest uzyskiwana zgodnie z BIS podczas pomostowania serca i płuc przy użyciu standardowej techniki anestezjologicznej wykorzystującej izofluran jako środek znieczulający.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma klinicznego sposobu oceny głębokości znieczulenia pacjentów za pomocą płuco-serca. Z tego powodu ilość podawanego lotnego środka znieczulającego, takiego jak izofluran, była tradycyjnie określana na podstawie doświadczenia klinicznego anestezjologów. Niedawno wprowadzono urządzenie, które ocenia głębokość znieczulenia poprzez analizę elektrycznych fal mózgowych, zwane wskaźnikiem bispektralnym (BIS). Badanie ma na celu ustalenie, czy poziom znieczulenia wywołany izofluranem przy użyciu tradycyjnego podejścia jest większy niż wymagany do zwykłego utrzymania nieprzytomności według BIS. Ponadto w badaniu zostanie ustalone, czy stężenie izofluranu w spalinach z płuco-serca może być wykorzystane jako szacunkowe stężenie we krwi tętniczej, a tym samym głębokość znieczulenia.

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy mają zaplanowaną operację serca z użyciem płuco-serca. Pacjenci zostaną znieczuleni przy użyciu od dawna ustalonej, zrównoważonej techniki, w tym podania 2,5% izofluranu przy podparciu na płuco-serce. Pomiary stężenia izofluranu w spalinach z płuco-serca oraz poziomu BIS będą rejestrowane w trzech punktach czasowych. Jednocześnie zostaną pobrane trzy próbki krwi tętniczej i zmierzone zostanie stężenie izofluranu w tych próbkach. Poziomy BIS zostaną uśrednione i obliczony zostanie odsetek pacjentów z BIS poniżej 40 (dolna granica normy). Stężenia izofluranu w spalinach płuco-serca zostaną porównane ze stężeniami izofluranu we krwi, a oba stężenia zostaną porównane z poziomem BIS w celu ustalenia, czy można je wykorzystać do oceny głębokości znieczulenia.

Jeśli to badanie wykaże, że duży odsetek pacjentów ma więcej niż odpowiedni poziom znieczulenia, przyszłe badania mogą zbadać, czy podawanie niższych stężeń izofluranu poprawia wyniki przy jednoczesnym utrzymaniu znieczulenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji serca w wieku powyżej 18 lat, wymagający krążenia pozaustrojowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powyżej 18
  • Zaplanowany do planowej operacji kardiochirurgicznej pod opieką próbnych anestezjologów
  • Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się do pilnej operacji kardiochirurgicznej
  • Pacjenci, którzy będą mieli operację kardiochirurgiczną niewymagającą krążenia pozaustrojowego
  • Brak chęci/niemożności wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Znieczulenie podjęte przez anestezjologów nie biorących udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Planowa kardiochirurgia
Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji serca wymagającej krążenia pozaustrojowego, którym zostanie podany 2,5% izofluran w trakcie stosowania krążenia pozaustrojowego.
Procedura: Podanie 2,5% izofluranu
Znieczulenie podtrzymywane podczas krążenia pozaustrojowego za pomocą 2,5% izofluranu podawanego przez oksygenator obwodu bajpasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość znieczulenia wg BIS
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odczyt BIS zostanie zarejestrowany w trzech punktach czasowych podczas krążenia pozaustrojowego
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stężenia izofluranu w spalinach i we krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Stężenia izofluranu w spalinach i we krwi będą rejestrowane w trzech punktach czasowych podczas operacji. Wartości te zostaną porównane w celu sprawdzenia, czy ich wartości są ze sobą powiązane.
Śródoperacyjny
Porównanie stężenia izofluranu we krwi i wyniku BIS
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Stężenie izofluranu we krwi i BIS zostaną zarejestrowane w trzech punktach czasowych i porównane w celu sprawdzenia, czy są ze sobą powiązane
Śródoperacyjny
Porównanie stężenia izofluranu w spalinach i wyniku BIS
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Izofluran i BIS w spalinach zostaną zarejestrowane w trzech punktach czasowych i porównane w celu sprawdzenia, czy są ze sobą powiązane.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Alston, MBChB, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15 LO 0366
  • 2015/0199 (Inny identyfikator: NHS Lothian)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj