- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02471950
Izoflurán a kardiopulmonális bypass során
Az érzéstelenítés mélysége a 2,5%-os izoflurán használatához a kardiopulmonális bypass során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nincs klinikai módszer a betegek érzéstelenítési mélységének felmérésére a szív-tüdő gépen. Emiatt a beadott illékony érzéstelenítő szerek, például az izoflurán mennyiségét hagyományosan az aneszteziológusok klinikai tapasztalatai határozzák meg. A közelmúltban egy olyan eszközt vezettek be, amely az elektromos agyhullámok elemzésével értékeli az érzéstelenítés mélységét, az úgynevezett bispektrális indexet (BIS). A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az izoflurán által a hagyományos megközelítéssel előidézett érzéstelenítés szintje meghaladja-e az öntudatlanság fenntartását a BIS szerint. Ezenkívül a tanulmány meghatározza, hogy a szív-tüdő gép kipufogógázaiban lévő izoflurán koncentrációja használható-e az artériás vérkoncentráció becslésére, és így az érzéstelenítés mélysége.
A tanulmányban olyan betegeket vesznek fel, akiket szív-tüdő géppel szívműtétre terveznek. A betegek érzéstelenítése egy régóta bevált kiegyensúlyozott technikával történik, beleértve a 2,5%-os izoflurán adagolását, miközben a szív-tüdő gépen tartják őket. A szív-tüdő gépből származó izoflurán kipufogógáz-koncentrációjának és a BIS szintjének mérését három időpontban rögzítik. Egyidejűleg három artériás vérmintát vesznek, és ezekben a mintákban mérik az izoflurán koncentrációt. A BIS-szinteket átlagolják, és kiszámítják a 40 (a normálérték alsó határa) alatti BIS-értékkel rendelkező betegek arányát. Az izoflurán koncentrációját a szív-tüdő gép kipufogógázában összehasonlítják az izoflurán vérkoncentrációjával, és mindkét koncentrációt összehasonlítják a BIS szintjével annak megállapítására, hogy használhatók-e az érzéstelenítés mélységének értékelésére.
Ha ez a tanulmány azt találja, hogy a betegek nagy része a megfelelőnél magasabb szintű érzéstelenítéssel rendelkezik, akkor a jövőbeli vizsgálatok megvizsgálhatják, hogy az alacsonyabb koncentrációjú izoflurán alkalmazása javítja-e az eredményt, miközben fenntartja az érzéstelenítést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli résztvevők
- Tervezett szívműtét, próba-aneszteziológusok felügyelete mellett
- A páciens tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi szívműtétre jelentkező betegek
- Olyan betegek, akiknél szívműtétet végeznek, amely nem igényel kardiopulmonális bypass-t
- Nem hajlandó/nem tud tájékozott beleegyezést adni
- 18 év alatti betegek
- A vizsgálatban nem érintett aneszteziológusok által végzett érzéstelenítés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Választható szívsebészet
Azok a betegek, akiket kardiopulmonális bypass-t igénylő, elektív szívműtétre terveztek, akik 2,5% izofluránt kapnak bypass alatt.
|
Érzéstelenítés a kardiopulmonális bypass alatt 2,5%-os izofluránnal, amelyet a bypass kör oxigenátorán keresztül adnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érzéstelenítés mélysége a BIS szerint
Időkeret: Intraoperatív
|
A BIS-leolvasást három időpontban rögzítik a kardiopulmonális bypass során
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kipufogógáz és az izoflurán vérkoncentrációjának összehasonlítása
Időkeret: Intraoperatív
|
Az izoflurán kipufogógáz- és vérkoncentrációját három időpontban rögzítik a művelet során.
Ezeket az értékeket a rendszer összehasonlítja, hogy megtudja, értékeik összefüggenek-e egymással.
|
Intraoperatív
|
A vér izoflurán koncentrációjának és a BIS pontszámának összehasonlítása
Időkeret: Intraoperatív
|
A vér izofluránkoncentrációját és a BIS-t három időpontban rögzítik, és összehasonlítják, hogy összefüggenek-e egymással
|
Intraoperatív
|
A kipufogógáz izoflurán koncentrációjának és a BIS pontszámának összehasonlítása
Időkeret: Intraoperatív
|
A kipufogógáz izofluránt és a BIS-t három időpontban rögzítik, és összehasonlítják, hogy összefüggésben vannak egymással.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Alston, MBChB, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15 LO 0366
- 2015/0199 (Egyéb azonosító: NHS Lothian)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cardiopulmonalis bypass
-
Assiut UniversityToborzásÁpolási biztonság a Cardiopulmonary BypassonEgyiptom
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityBefejezveCardiopulmonalis bypass | Koszorúér bypass beültetésKína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleBefejezveSzívműtét | Koszorúér bypass beültetés | Aortocoronaria bypassHorvátország, Olaszország, Kína, Malaysia, Orosz Föderáció, Portugália, Bahrein, Brazília, Bulgária, Csehország, Egyiptom, Szaud-Arábia, Szerbia
-
Mayo ClinicBefejezveRoux-en-Y gyomor-bypass | Gyomor bypass | Bariatric SebészetEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteMedtronicBefejezveCardiopulmonalis bypass | Koszorúér bypass műtétKanada
-
Baxter Healthcare CorporationBefejezveCardiopulmonalis bypass | Sternotomia | Cardiopulmonalis bypass-t és medián sternotomiát igénylő szívsebészetEgyesült Államok
-
The Medicines CompanyBefejezveCardiopulmonalis bypass | Koszorúér bypass graft
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalBefejezveSzívműtét | Dezflurán | Cardiopulmonalis bypass | Koszorúér bypass graft műtét | Agy Natriuretikus peptid | Eredmény
-
Loma Linda UniversityBefejezveCardiopulmonalis bypassEgyesült Államok
-
University of VirginiaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)IsmeretlenKoszorúér bypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 2,5 % izoflurán beadás
-
Abiomed Inc.MegszűntST-elevációval járó szívinfarktus
-
Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health...Megszűnt
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
University Hospital, CaenMegszűntMiokardiális infarktus | Sokk, kardiogénFranciaország
-
Abiomed Inc.MegszűntA koszorúér-betegségEgyesült Államok, Hollandia, Kanada
-
Abiomed Inc.MegszűntAkut szívinfarktusEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaBefejezveDistális sugártörésAusztria
-
Vivek ReddyAbiomed Inc.BefejezveKamrai tachycardiaEgyesült Államok
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbiomed Inc.BefejezveMiokardiális infarktus | Sokk, kardiogénNémetország