Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isofluran under kardiopulmonal bypass

18. juni 2021 oppdatert av: University of Edinburgh

Dybden av anestesi assosiert med bruk av 2,5 % isofluran under kardiopulmonal bypass

Det er ingen klinisk måte å vurdere dybden av anestesi mens pasienter er på hjerte-lunge-maskinen. En ny metode for å måle dybden av anestesi ved hjelp av hjernebølger kalt Bispectral index (BIS) er utviklet og dens bruk i hjertekirurgi er nå utbredt. Imidlertid endres BIS også av pasientens kroppstemperatur. Siden avkjøling er vanlig under hjertekirurgi, er bruken av BIS for å måle dybden av anestesi under hjerte-lunge-bypass fortsatt kontroversiell. Denne studien tar sikte på å finne ut hvilken dybde av anestesi som produseres i henhold til BIS under hjertelunge-bypass ved bruk av en standard anestesiteknikk som utnytter anestesimidlet isofluran.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er ingen klinisk måte å vurdere pasientenes anestesidybde på hjerte-lungemaskinen. Av denne grunn har mengden av flyktig anestesimiddel som isofluran, som administreres, tradisjonelt blitt bestemt av anestesilegers kliniske erfaring. Nylig har en enhet som vurderer dybden av anestesi ved å analysere de elektriske hjernebølgene kalt Bispectral index (BIS) blitt introdusert. Studien tar sikte på å finne ut om nivået av anestesi produsert av isofluran ved bruk av den tradisjonelle tilnærmingen er mer enn nødvendig bare for å opprettholde bevisstløshet i henhold til BIS. I tillegg vil studien avgjøre om konsentrasjonen av isofluran i eksosgasser fra hjerte-lunge-maskinen kan brukes som et estimat for arteriell blodkonsentrasjon og så dybden av anestesi.

Studien skal rekruttere pasienter som er planlagt for hjerteoperasjon ved hjelp av en hjerte-lunge-maskin. Pasienter vil bli bedøvet ved å bruke en lenge etablert balansert teknikk, inkludert administrering av isofluran 2,5 % mens de støttes på hjerte-lunge-maskinen. Målinger av eksoskonsentrasjonen av isofluran fra hjerte-lungemaskinen og nivået av BIS vil bli registrert på tre tidspunkter. Samtidig vil det tas tre arterielle blodprøver og isoflurankonsentrasjonen måles i disse prøvene. BIS-nivåene beregnes i gjennomsnitt og andelen pasienter med BIS under 40 (nedre normalgrense) beregnes. Konsentrasjoner av isofluran i eksosgassen fra hjerte-lungemaskinen vil bli sammenlignet med blodkonsentrasjoner av isofluran og begge konsentrasjonene vil bli sammenlignet med nivået av BIS for å fastslå om de kan brukes til å vurdere dybden av anestesi.

Hvis denne studien finner at en stor andel av pasientene har mer enn tilstrekkelige nivåer av anestesi, kan fremtidige studier undersøke om administrering av lavere konsentrasjoner av isofluran forbedrer resultatet samtidig som anestesi opprettholdes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De pasientene som er planlagt for elektiv hjertekirurgi over 18 år som krever kardiopulmonal bypass

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere over 18 år
  • Planlagt for elektiv hjertekirurgi under tilsyn av prøveanestesileger
  • Pasienten har gitt informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som møter til akutt hjertekirurgi
  • Pasienter som skal ha hjerteoperasjon som ikke krever hjerte-lunge-bypass
  • Vil ikke/kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienter under 18 år
  • Anestesi utført av anestesileger som ikke er involvert i forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Elektiv hjertekirurgi
De pasientene som er planlagt for elektiv hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass, som vil få 2,5 % isofluran mens de er på bypass.
Anestesi opprettholdt under kardiopulmonal bypass med 2,5 % isofluran administrert via oksygenatoren til bypasskretsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anestesidybde i henhold til BIS
Tidsramme: Intraoperativt
BIS-avlesning vil bli registrert på tre tidspunkter under kardiopulmonal bypass
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av eksosgass og blodkonsentrasjon av isofluran
Tidsramme: Intraoperativt
Avgass- og blodkonsentrasjoner av isofluran vil bli registrert på tre tidspunkter under operasjonen. Disse verdiene vil bli sammenlignet for å se om verdiene deres er relaterte.
Intraoperativt
Sammenligning av isoflurankonsentrasjon i blod og BIS-score
Tidsramme: Intraoperativt
Konsentrasjon av isofluran i blodet og BIS vil bli registrert på tre tidspunkter og sammenlignet for å se om de er relatert
Intraoperativt
Sammenligning av eksos isofluran konsentrasjon og BIS score
Tidsramme: Intraoperativt
Eksosisofluran og BIS vil bli registrert på tre tidspunkter og sammenlignet for å se at de er relatert.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Alston, MBChB, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15 LO 0366
  • 2015/0199 (Annen identifikator: NHS Lothian)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere