- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02471950
Isofluran under kardiopulmonal bypass
Dybden av anestesi assosiert med bruk av 2,5 % isofluran under kardiopulmonal bypass
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen klinisk måte å vurdere pasientenes anestesidybde på hjerte-lungemaskinen. Av denne grunn har mengden av flyktig anestesimiddel som isofluran, som administreres, tradisjonelt blitt bestemt av anestesilegers kliniske erfaring. Nylig har en enhet som vurderer dybden av anestesi ved å analysere de elektriske hjernebølgene kalt Bispectral index (BIS) blitt introdusert. Studien tar sikte på å finne ut om nivået av anestesi produsert av isofluran ved bruk av den tradisjonelle tilnærmingen er mer enn nødvendig bare for å opprettholde bevisstløshet i henhold til BIS. I tillegg vil studien avgjøre om konsentrasjonen av isofluran i eksosgasser fra hjerte-lunge-maskinen kan brukes som et estimat for arteriell blodkonsentrasjon og så dybden av anestesi.
Studien skal rekruttere pasienter som er planlagt for hjerteoperasjon ved hjelp av en hjerte-lunge-maskin. Pasienter vil bli bedøvet ved å bruke en lenge etablert balansert teknikk, inkludert administrering av isofluran 2,5 % mens de støttes på hjerte-lunge-maskinen. Målinger av eksoskonsentrasjonen av isofluran fra hjerte-lungemaskinen og nivået av BIS vil bli registrert på tre tidspunkter. Samtidig vil det tas tre arterielle blodprøver og isoflurankonsentrasjonen måles i disse prøvene. BIS-nivåene beregnes i gjennomsnitt og andelen pasienter med BIS under 40 (nedre normalgrense) beregnes. Konsentrasjoner av isofluran i eksosgassen fra hjerte-lungemaskinen vil bli sammenlignet med blodkonsentrasjoner av isofluran og begge konsentrasjonene vil bli sammenlignet med nivået av BIS for å fastslå om de kan brukes til å vurdere dybden av anestesi.
Hvis denne studien finner at en stor andel av pasientene har mer enn tilstrekkelige nivåer av anestesi, kan fremtidige studier undersøke om administrering av lavere konsentrasjoner av isofluran forbedrer resultatet samtidig som anestesi opprettholdes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere over 18 år
- Planlagt for elektiv hjertekirurgi under tilsyn av prøveanestesileger
- Pasienten har gitt informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som møter til akutt hjertekirurgi
- Pasienter som skal ha hjerteoperasjon som ikke krever hjerte-lunge-bypass
- Vil ikke/kan ikke gi informert samtykke
- Pasienter under 18 år
- Anestesi utført av anestesileger som ikke er involvert i forsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elektiv hjertekirurgi
De pasientene som er planlagt for elektiv hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass, som vil få 2,5 % isofluran mens de er på bypass.
|
Anestesi opprettholdt under kardiopulmonal bypass med 2,5 % isofluran administrert via oksygenatoren til bypasskretsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesidybde i henhold til BIS
Tidsramme: Intraoperativt
|
BIS-avlesning vil bli registrert på tre tidspunkter under kardiopulmonal bypass
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av eksosgass og blodkonsentrasjon av isofluran
Tidsramme: Intraoperativt
|
Avgass- og blodkonsentrasjoner av isofluran vil bli registrert på tre tidspunkter under operasjonen.
Disse verdiene vil bli sammenlignet for å se om verdiene deres er relaterte.
|
Intraoperativt
|
|
Sammenligning av isoflurankonsentrasjon i blod og BIS-score
Tidsramme: Intraoperativt
|
Konsentrasjon av isofluran i blodet og BIS vil bli registrert på tre tidspunkter og sammenlignet for å se om de er relatert
|
Intraoperativt
|
|
Sammenligning av eksos isofluran konsentrasjon og BIS score
Tidsramme: Intraoperativt
|
Eksosisofluran og BIS vil bli registrert på tre tidspunkter og sammenlignet for å se at de er relatert.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Alston, MBChB, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15 LO 0366
- 2015/0199 (Annen identifikator: NHS Lothian)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .