- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02471950
Isoflurano durante il bypass cardiopolmonare
La profondità dell'anestesia associata all'uso di isoflurano al 2,5% durante il bypass cardiopolmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non esiste un modo clinico per valutare la profondità dell'anestesia dei pazienti sulla macchina cuore-polmone. Per questo motivo, la quantità di anestetico volatile come l'isoflurano somministrata è stata tradizionalmente determinata dall'esperienza clinica degli anestesisti. Recentemente è stato introdotto un dispositivo che valuta la profondità dell'anestesia analizzando le onde cerebrali elettriche chiamato Bispectral index (BIS). Lo studio mira a determinare se il livello di anestesia prodotto dall'isoflurano utilizzando l'approccio tradizionale è più di quanto richiesto semplicemente per mantenere l'incoscienza secondo BIS. Inoltre, lo studio determinerà se la concentrazione di isoflurano nei gas di scarico della macchina cuore-polmone può essere utilizzata come stima della concentrazione ematica arteriosa e, quindi, della profondità dell'anestesia.
Lo studio recluterà pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico al cuore utilizzando una macchina cuore-polmone. I pazienti saranno anestetizzati utilizzando una tecnica bilanciata di lunga data che include la somministrazione di isoflurano al 2,5% mentre sono supportati sulla macchina cuore-polmone. Le misurazioni della concentrazione di gas di scarico dell'isoflurano dalla macchina cuore-polmone e il livello di BIS saranno registrate in tre punti temporali. Contemporaneamente, verranno prelevati tre campioni di sangue arterioso e verrà misurata la concentrazione di isoflurano in questi campioni. Verrà calcolata la media dei livelli BIS e verrà calcolata la percentuale di pazienti con un BIS inferiore a 40 (limite inferiore della norma). Le concentrazioni di isoflurano nei gas di scarico della macchina cuore-polmone saranno confrontate con le concentrazioni ematiche di isoflurano ed entrambe le concentrazioni saranno confrontate con il livello di BIS per stabilire se possono essere utilizzate per valutare la profondità dell'anestesia.
Se questo studio rileva che un'ampia percentuale di pazienti ha livelli di anestesia più che adeguati, studi futuri potrebbero esplorare se la somministrazione di concentrazioni più basse di isoflurano migliora l'esito pur mantenendo l'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età superiore ai 18 anni
- Programmato per cardiochirurgia elettiva sotto la cura di anestesisti di prova
- Il paziente ha fornito il consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si presentano per cardiochirurgia d'urgenza
- Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca che non richiede bypass cardiopolmonare
- Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Anestesia intrapresa da anestesisti non coinvolti nel processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cardiochirurgia elettiva
Quei pazienti in attesa di intervento chirurgico cardiaco elettivo che richiedono bypass cardiopolmonare a cui verrà somministrato isoflurano al 2,5% durante il bypass.
|
Anestesia mantenuta durante il bypass cardiopolmonare con isoflurano al 2,5% somministrato tramite l'ossigenatore del circuito di bypass.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità dell'anestesia secondo BIS
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
La lettura BIS verrà registrata in tre punti temporali durante il bypass cardiopolmonare
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra gas di scarico e concentrazione ematica di isoflurano
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
I gas di scarico e le concentrazioni ematiche di isoflurano saranno registrati in tre momenti durante l'operazione.
Questi valori verranno confrontati per vedere se i loro valori sono correlati.
|
Intraoperatorio
|
|
Confronto tra concentrazione di isoflurano nel sangue e punteggio BIS
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
La concentrazione di isoflurano nel sangue e il BIS saranno registrati in tre punti temporali e confrontati per vedere se sono correlati
|
Intraoperatorio
|
|
Confronto tra la concentrazione di isoflurano di scarico e il punteggio BIS
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
L'isoflurano di scarico e il BIS saranno registrati in tre punti temporali e confrontati per vedere che sono correlati.
|
Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Alston, MBChB, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15 LO 0366
- 2015/0199 (Altro identificatore: NHS Lothian)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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