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Isoflurano durante il bypass cardiopolmonare

18 giugno 2021 aggiornato da: University of Edinburgh

La profondità dell'anestesia associata all'uso di isoflurano al 2,5% durante il bypass cardiopolmonare

Non esiste un modo clinico per valutare la profondità dell'anestesia mentre i pazienti sono sulla macchina cuore-polmone. È stato sviluppato un nuovo metodo per misurare la profondità dell'anestesia utilizzando le onde cerebrali chiamato indice bispettrale (BIS) e il suo uso in cardiochirurgia è ormai diffuso. Tuttavia il BIS è anche alterato dalla temperatura corporea del paziente. Poiché il raffreddamento è comune durante la cardiochirurgia, l'uso del BIS per misurare la profondità dell'anestesia durante il bypass cuore-polmone rimane controverso. Questo studio mira a scoprire quale profondità dell'anestesia viene prodotta secondo BIS durante il bypass cuore-polmone utilizzando una tecnica anestetica standard che utilizza l'isoflurano anestetico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Non esiste un modo clinico per valutare la profondità dell'anestesia dei pazienti sulla macchina cuore-polmone. Per questo motivo, la quantità di anestetico volatile come l'isoflurano somministrata è stata tradizionalmente determinata dall'esperienza clinica degli anestesisti. Recentemente è stato introdotto un dispositivo che valuta la profondità dell'anestesia analizzando le onde cerebrali elettriche chiamato Bispectral index (BIS). Lo studio mira a determinare se il livello di anestesia prodotto dall'isoflurano utilizzando l'approccio tradizionale è più di quanto richiesto semplicemente per mantenere l'incoscienza secondo BIS. Inoltre, lo studio determinerà se la concentrazione di isoflurano nei gas di scarico della macchina cuore-polmone può essere utilizzata come stima della concentrazione ematica arteriosa e, quindi, della profondità dell'anestesia.

Lo studio recluterà pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico al cuore utilizzando una macchina cuore-polmone. I pazienti saranno anestetizzati utilizzando una tecnica bilanciata di lunga data che include la somministrazione di isoflurano al 2,5% mentre sono supportati sulla macchina cuore-polmone. Le misurazioni della concentrazione di gas di scarico dell'isoflurano dalla macchina cuore-polmone e il livello di BIS saranno registrate in tre punti temporali. Contemporaneamente, verranno prelevati tre campioni di sangue arterioso e verrà misurata la concentrazione di isoflurano in questi campioni. Verrà calcolata la media dei livelli BIS e verrà calcolata la percentuale di pazienti con un BIS inferiore a 40 (limite inferiore della norma). Le concentrazioni di isoflurano nei gas di scarico della macchina cuore-polmone saranno confrontate con le concentrazioni ematiche di isoflurano ed entrambe le concentrazioni saranno confrontate con il livello di BIS per stabilire se possono essere utilizzate per valutare la profondità dell'anestesia.

Se questo studio rileva che un'ampia percentuale di pazienti ha livelli di anestesia più che adeguati, studi futuri potrebbero esplorare se la somministrazione di concentrazioni più basse di isoflurano migliora l'esito pur mantenendo l'anestesia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quei pazienti programmati per un intervento chirurgico cardiaco elettivo di età superiore ai 18 anni che richiedono un bypass cardiopolmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età superiore ai 18 anni
  • Programmato per cardiochirurgia elettiva sotto la cura di anestesisti di prova
  • Il paziente ha fornito il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si presentano per cardiochirurgia d'urgenza
  • Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca che non richiede bypass cardiopolmonare
  • Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Anestesia intrapresa da anestesisti non coinvolti nel processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiochirurgia elettiva
Quei pazienti in attesa di intervento chirurgico cardiaco elettivo che richiedono bypass cardiopolmonare a cui verrà somministrato isoflurano al 2,5% durante il bypass.
Anestesia mantenuta durante il bypass cardiopolmonare con isoflurano al 2,5% somministrato tramite l'ossigenatore del circuito di bypass.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità dell'anestesia secondo BIS
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La lettura BIS verrà registrata in tre punti temporali durante il bypass cardiopolmonare
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra gas di scarico e concentrazione ematica di isoflurano
Lasso di tempo: Intraoperatorio
I gas di scarico e le concentrazioni ematiche di isoflurano saranno registrati in tre momenti durante l'operazione. Questi valori verranno confrontati per vedere se i loro valori sono correlati.
Intraoperatorio
Confronto tra concentrazione di isoflurano nel sangue e punteggio BIS
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La concentrazione di isoflurano nel sangue e il BIS saranno registrati in tre punti temporali e confrontati per vedere se sono correlati
Intraoperatorio
Confronto tra la concentrazione di isoflurano di scarico e il punteggio BIS
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'isoflurano di scarico e il BIS saranno registrati in tre punti temporali e confrontati per vedere che sono correlati.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Alston, MBChB, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15 LO 0366
  • 2015/0199 (Altro identificatore: NHS Lothian)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass cardiopolmonare

Prove cliniche su Somministrazione di isoflurano al 2,5%.

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