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Isoflurano durante el bypass cardiopulmonar

18 de junio de 2021 actualizado por: University of Edinburgh

La profundidad de la anestesia asociada con el uso de isoflurano al 2,5 % durante la circulación extracorpórea

No existe una forma clínica de evaluar la profundidad de la anestesia mientras los pacientes están en la máquina de circulación extracorpórea. Se ha desarrollado un nuevo método para medir la profundidad de la anestesia usando ondas cerebrales llamado índice biespectral (BIS) y su uso en cirugía cardíaca ahora está muy extendido. Sin embargo, el BIS también se ve alterado por la temperatura corporal de los pacientes. Como el enfriamiento es común durante la cirugía cardíaca, el uso de BIS para medir la profundidad de la anestesia durante el bypass cardiopulmonar sigue siendo controvertido. Este estudio tiene como objetivo averiguar qué profundidad de anestesia se produce según el BIS durante la derivación cardiopulmonar utilizando una técnica anestésica estándar que utiliza el anestésico isoflurano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No existe una forma clínica de evaluar la profundidad de la anestesia de los pacientes en la máquina de circulación extracorpórea. Por esta razón, la cantidad de agente anestésico volátil como el isoflurano que se administra ha sido tradicionalmente determinada por la experiencia clínica de los anestesistas. Recientemente, se introdujo un dispositivo que evalúa la profundidad de la anestesia mediante el análisis de las ondas cerebrales eléctricas llamado índice biespectral (BIS). El estudio tiene como objetivo determinar si el nivel de anestesia producido por el isoflurano utilizando el enfoque tradicional es más del necesario simplemente para mantener la inconsciencia según el BIS. Además, el estudio determinará si la concentración de isoflurano en los gases de escape de la máquina de circulación extracorpórea se puede utilizar como una estimación de la concentración en sangre arterial y, por lo tanto, de la profundidad de la anestesia.

El estudio reclutará pacientes que están programados para una cirugía cardíaca utilizando una máquina de circulación extracorpórea. Los pacientes serán anestesiados utilizando una técnica equilibrada establecida desde hace mucho tiempo que incluye la administración de isoflurano al 2,5 % con el apoyo de la máquina de circulación extracorpórea. Las mediciones de la concentración de isoflurano en los gases de escape de la máquina de circulación extracorpórea y el nivel de BIS se registrarán en tres puntos temporales. Simultáneamente, se tomarán tres muestras de sangre arterial y se medirá la concentración de isoflurano en estas muestras. Se promediarán los niveles de BIS y se calculará la proporción de pacientes con un BIS por debajo de 40 (límite inferior de la normalidad). Las concentraciones de isoflurano en los gases de escape de la máquina de circulación extracorpórea se compararán con las concentraciones sanguíneas de isoflurano y ambas concentraciones se compararán con el nivel de BIS para establecer si se pueden usar para evaluar la profundidad de la anestesia.

Si este estudio encuentra que una gran proporción de pacientes tienen niveles de anestesia más que adecuados, los estudios futuros podrían explorar si la administración de concentraciones más bajas de isoflurano mejora el resultado mientras se mantiene la anestesia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aquellos pacientes mayores de 18 años programados para cirugía cardiaca electiva que requieran circulación extracorpórea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes mayores de 18 años
  • Programado para cirugía cardíaca electiva bajo el cuidado de anestesistas de prueba
  • El paciente ha dado su consentimiento informado para participar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se presentan para cirugía cardíaca de emergencia
  • Pacientes que se someterán a una cirugía cardíaca que no requiera circulación extracorpórea
  • No quiere/no puede dar su consentimiento informado
  • Pacientes menores de 18 años
  • Anestesia realizada por anestesistas que no participan en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía cardíaca electiva
Aquellos pacientes programados para cirugía cardíaca electiva que requieran circulación extracorpórea a los que se les administrará isoflurano al 2,5 % durante la derivación.
Anestesia mantenida durante circulación extracorpórea con isoflurano al 2,5% administrado a través del oxigenador del circuito de derivación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la anestesia según BIS
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La lectura del BIS se registrará en tres momentos durante el bypass cardiopulmonar
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la concentración de isoflurano en los gases de escape y en la sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Las concentraciones de isoflurano en los gases de escape y en la sangre se registrarán en tres momentos durante la operación. Estos valores se compararán para ver si sus valores están relacionados.
Intraoperatorio
Comparación de la concentración de isoflurano en sangre y la puntuación BIS
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La concentración de isoflurano en sangre y el BIS se registrarán en tres puntos de tiempo y se compararán para ver si están relacionados.
Intraoperatorio
Comparación de la concentración de isoflurano de escape y la puntuación BIS
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El isoflurano de escape y el BIS se registrarán en tres puntos de tiempo y se compararán para ver si están relacionados.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Alston, MBChB, University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15 LO 0366
  • 2015/0199 (Otro identificador: NHS Lothian)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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