- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02471950
Isoflurano durante el bypass cardiopulmonar
La profundidad de la anestesia asociada con el uso de isoflurano al 2,5 % durante la circulación extracorpórea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existe una forma clínica de evaluar la profundidad de la anestesia de los pacientes en la máquina de circulación extracorpórea. Por esta razón, la cantidad de agente anestésico volátil como el isoflurano que se administra ha sido tradicionalmente determinada por la experiencia clínica de los anestesistas. Recientemente, se introdujo un dispositivo que evalúa la profundidad de la anestesia mediante el análisis de las ondas cerebrales eléctricas llamado índice biespectral (BIS). El estudio tiene como objetivo determinar si el nivel de anestesia producido por el isoflurano utilizando el enfoque tradicional es más del necesario simplemente para mantener la inconsciencia según el BIS. Además, el estudio determinará si la concentración de isoflurano en los gases de escape de la máquina de circulación extracorpórea se puede utilizar como una estimación de la concentración en sangre arterial y, por lo tanto, de la profundidad de la anestesia.
El estudio reclutará pacientes que están programados para una cirugía cardíaca utilizando una máquina de circulación extracorpórea. Los pacientes serán anestesiados utilizando una técnica equilibrada establecida desde hace mucho tiempo que incluye la administración de isoflurano al 2,5 % con el apoyo de la máquina de circulación extracorpórea. Las mediciones de la concentración de isoflurano en los gases de escape de la máquina de circulación extracorpórea y el nivel de BIS se registrarán en tres puntos temporales. Simultáneamente, se tomarán tres muestras de sangre arterial y se medirá la concentración de isoflurano en estas muestras. Se promediarán los niveles de BIS y se calculará la proporción de pacientes con un BIS por debajo de 40 (límite inferior de la normalidad). Las concentraciones de isoflurano en los gases de escape de la máquina de circulación extracorpórea se compararán con las concentraciones sanguíneas de isoflurano y ambas concentraciones se compararán con el nivel de BIS para establecer si se pueden usar para evaluar la profundidad de la anestesia.
Si este estudio encuentra que una gran proporción de pacientes tienen niveles de anestesia más que adecuados, los estudios futuros podrían explorar si la administración de concentraciones más bajas de isoflurano mejora el resultado mientras se mantiene la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 18 años
- Programado para cirugía cardíaca electiva bajo el cuidado de anestesistas de prueba
- El paciente ha dado su consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se presentan para cirugía cardíaca de emergencia
- Pacientes que se someterán a una cirugía cardíaca que no requiera circulación extracorpórea
- No quiere/no puede dar su consentimiento informado
- Pacientes menores de 18 años
- Anestesia realizada por anestesistas que no participan en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía cardíaca electiva
Aquellos pacientes programados para cirugía cardíaca electiva que requieran circulación extracorpórea a los que se les administrará isoflurano al 2,5 % durante la derivación.
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Anestesia mantenida durante circulación extracorpórea con isoflurano al 2,5% administrado a través del oxigenador del circuito de derivación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la anestesia según BIS
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La lectura del BIS se registrará en tres momentos durante el bypass cardiopulmonar
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la concentración de isoflurano en los gases de escape y en la sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Las concentraciones de isoflurano en los gases de escape y en la sangre se registrarán en tres momentos durante la operación.
Estos valores se compararán para ver si sus valores están relacionados.
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Intraoperatorio
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Comparación de la concentración de isoflurano en sangre y la puntuación BIS
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La concentración de isoflurano en sangre y el BIS se registrarán en tres puntos de tiempo y se compararán para ver si están relacionados.
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Intraoperatorio
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Comparación de la concentración de isoflurano de escape y la puntuación BIS
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El isoflurano de escape y el BIS se registrarán en tres puntos de tiempo y se compararán para ver si están relacionados.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Alston, MBChB, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15 LO 0366
- 2015/0199 (Otro identificador: NHS Lothian)
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