- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02471950
심폐 우회 중 이소플루란
심폐우회술 시 2.5% isoflurane 사용에 따른 마취 심도
연구 개요
상세 설명
심폐 기계에서 환자의 마취 깊이를 평가하는 임상적 방법은 없습니다. 이러한 이유로 투여되는 이소플루란과 같은 휘발성 마취제의 양은 전통적으로 마취과 의사의 임상 경험에 의해 결정되었습니다. 최근에는 뇌의 전기파를 분석해 마취 심도를 평가하는 바이스펙트럴 인덱스(Bispectral index, BIS)라는 장치가 등장했다. 이 연구는 전통적인 접근법을 사용하여 isoflurane에 의해 생성된 마취 수준이 BIS에 따라 단순히 무의식을 유지하는 데 필요한 수준 이상인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 또한 심폐기에서 배출되는 배기가스의 이소플루란 농도를 추정 동맥혈농도, 즉 마취 깊이로 사용할 수 있는지도 판단할 예정이다.
이 연구는 심장-폐 기계를 사용하여 심장 수술을 받을 예정인 환자를 모집할 것입니다. 환자는 인공심폐기에서 지원되는 동안 isoflurane 2.5% 투여를 포함하여 오랫동안 확립된 균형 기술을 사용하여 마취됩니다. 심폐기에서 배출되는 이소플루란의 배기가스 농도와 BIS 수치를 세 시점에서 측정합니다. 동시에 3개의 동맥혈 샘플을 채취하고 이 샘플에서 이소플루란 농도를 측정합니다. BIS 수준은 평균화되고 BIS가 40(정상의 하한) 미만인 환자의 비율이 계산됩니다. 인공심폐기의 배기 가스에 있는 이소플루란 농도는 이소플루란의 혈중 농도와 비교되며 두 농도 모두 마취 깊이를 평가하는 데 사용할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 BIS 수준과 비교됩니다.
이 연구에서 많은 비율의 환자가 적절한 마취 수준 이상을 가지고 있는 것으로 밝혀지면 향후 연구에서 더 낮은 농도의 이소플루란을 투여하는 것이 마취를 유지하면서 결과를 향상시키는지 여부를 조사할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 참가자
- 임상 마취 전문의의 관리 하에 선택적 심장 수술 예정
- 환자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 응급 심장 수술을 위해 내원하는 환자
- 심폐 바이패스가 필요하지 않은 심장 수술을 받을 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 18세 미만 환자
- 임상시험에 참여하지 않은 마취의가 수행하는 마취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선택적 심장 수술
심폐 바이패스가 필요한 선택적 심장 수술이 예정된 환자는 바이패스 동안 2.5% 이소플루란을 투여받게 됩니다.
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바이패스 회로의 산소 공급기를 통해 투여되는 2.5% 이소플루란으로 심폐 바이패스 동안 마취가 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIS에 따른 마취의 깊이
기간: 수술 중
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BIS 판독값은 심폐 바이패스 동안 세 시점에 기록됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배기 가스와 isoflurane의 혈중 농도 비교
기간: 수술 중
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배기 가스 및 이소플루란의 혈중 농도는 수술 중 세 시점에서 기록됩니다.
이러한 값은 해당 값이 관련되어 있는지 확인하기 위해 비교됩니다.
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수술 중
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혈중 이소플루란 농도와 BIS 점수 비교
기간: 수술 중
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혈중 이소플루란 농도와 BIS를 세 시점에서 기록하고 서로 관련이 있는지 비교합니다.
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수술 중
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Exhaust isoflurane 농도와 BIS 점수 비교
기간: 수술 중
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배출 이소플루란과 BIS는 3개의 시점에서 기록되고 이들이 관련되어 있는지 비교하기 위해 비교됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Alston, MBChB, University of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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