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線維筋痛症における新しいリハビリテーションツール

2015年6月10日 更新者:Teresa Paolucci、University of Roma La Sapienza

線維筋痛症における新しいリハビリテーションツール:痛みと機能に対する知覚リハビリテーションとグループエクササイズの有効性:臨床ランダム化対照試験(RCT)

研究者らの研究の目的は、知覚表面を用いた個人の固有受容リハビリテーション治療とグループ演習リハビリテーションを比較して、線維筋痛症の女性患者における慢性疼痛の軽減を測定することであった。 線維筋痛症は、通常、疲労、睡眠障害、心理的および認知的変化を伴う全身性の慢性疼痛状態です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会が提案した基準に従って診断された線維筋痛症 (ACR 1990 および 2010)
  • 対象年齢は18歳から60歳まで
  • 痛みの視覚的アナログスケール (VAS) > 5

除外基準:

  • 付随する自己免疫疾患の存在
  • 精神障害
  • 慢性的な痛みのその他の原因
  • 身体的負荷を妨げるその他の病気
  • 重度の側弯症または後弯症
  • 脊椎の手術
  • 脊椎骨折
  • 坐骨神経痛
  • 腫瘍
  • 別の種類の理学療法プログラムに登録している
  • 心筋梗塞
  • 下肢動脈疾患
  • 重大な神経学的問題
  • 糖尿病
  • 胃腸疾患
  • 慢性呼吸器疾患
  • 腎臓病
  • 視力が悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:体操療法
エクササイズの種類には以下が含まれます:低衝撃から中等度の有酸素トレーニング(Fc max の 50% から徐々に開始して Fc max の 70% ~ 80% まで)。円を描くように早足で歩き、交互に階段を上り下りする(10分間に3段)合計20分間連続して行います。横隔膜呼吸を含む軸の安定性を向上させるために、背部の姿勢エクササイズと仰臥位での体幹の固有受容エクササイズを行います。
さまざまな種類のエクササイズが含まれます。低衝撃トレーニングから中程度の有酸素トレーニングまで。円を描くように早足で歩き、交互に階段を上り下りする(10分間に3段)合計20分間連続して行います。横隔膜呼吸を含む軸の安定性を向上させるために、背部の姿勢エクササイズと仰臥位での体幹の固有受容エクササイズを行います。 心拍数は心拍数モニターを使用して監視され、閾値を超えないようになりました。
他の名前:
  • リハビリテーショングループ演習
実験的:知覚的リハビリテーション治療
知覚面は、患者の背中または痛みを伴う領域と、さまざまな寸法 (高さ: 3 ~ 8 cm、ベースの直径: 2 ~ 4 cm) と弾力性を備えた小さなラテックス コーンで構成される支持面との間の相互作用に基づいた治療システムです。 。 これらの円錐形の下底は、弾性ストリップを使用して硬い木材の表面に貼り付けられます。通常、各セッションでは 100 個を超えるコーンが使用されます。 患者は、これらの円錐の滑らかな頂点によって形成された表面に仰向けに横たわるように指示され、円錐との相互作用によって発生する患者の体重に対する反力が生じます。
患者の背中または痛みを伴う領域と、さまざまな寸法(高さ:3 ~ 8 cm、ベースの直径:2 ~ 4 cm)および弾性を備えた小さなラテックス コーンで構成される支持面との間の相互作用に基づいた治療システム。 これらの円錐形の下の基部は、弾性ストリップを使用して硬い木の表面に貼り付けられます。
他の名前:
  • 知覚表面
アクティブコンパレータ:対照群
対照グループは短い教育セッションを行いました。
対照グループは短い教育セッションを行いました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症評価スケール (FAS) のベースラインから 12 週間への変更
時間枠:ベースライン、4週間、12週間
これは、自己評価疼痛スケール (SAPS) と呼ばれる疼痛マップで構成される、シンプルかつ迅速に実施できる指標です (SAPS では、患者は体の 16 の領域で前週にどれだけの痛みを経験したかを示すように求められます)。 0 ~ 3 のスコアで評価され、疲労と睡眠の質を 0 ~ 10 で評価する 2 つのスケール (0 ~ 10) で評価されます。 FAS を使用すると、医師は病気の経過に関する信頼できる情報を得ることができ、悪化した場合には医師に警告するのに十分な感度を備えています。
ベースライン、4週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症影響アンケート(FIQ)のベースラインから 12 週間への変更
時間枠:ベースライン、4週間、12週間
これは、機能、影響、症状の 3 つのセクションで構成され、これらを組み合わせて全体的なスコアを生成します。 最初のセクションには 10 のサブ項目が含まれており、大きな筋肉を使用する日常作業 (料理、掃除、歩行、買い物、家事、社交、移動など) を実行する患者の能力に焦点を当てています。 次の 2 つの項目では、過去 1 週間で気分が良かった日と仕事を休んだ日数を患者に丸で囲んでもらいます。 最後の 7 項目は、仕事を行う能力、痛み、疲労、朝の疲労感、こわばり、不安、うつ状態を評価します。 FIQの総合スコアは、身体機能スコア、調子の良い日数、欠勤日数、仕事の能力、痛み、疲労感、朝の疲れ、こわばり、不安症、うつ病。 FIQ スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 は線維筋痛症による最悪のスコアを示します。
ベースライン、4週間、12週間
健康評価アンケート (HAQ) のベースラインから 12 週間への変更
時間枠:ベースライン、4週間、12週間
これは、8 つの日常活動 (服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握力、および屋外活動) を実行する際の困難さを判断する 20 項目の自己記入式アンケートです。 各項目について、患者はこれらの活動を実行する際に前週に経験した難易度を 0 (困難なし) から 3 (実行できない) までの 4 段階のスケールで評価するよう求められます。 最終的な HAQ スコアは 8 つのカテゴリの平均スコアであり、範囲は 0 ~ 3 です。スコアが高いほど障害のレベルが高いことを反映します。
ベースライン、4週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月10日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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