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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02472093
섬유 근육통의 새로운 재활 도구
2015년 6월 10일 업데이트: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
섬유근육통의 새로운 재활 도구: 통증 및 기능에 대한 지각 재활 대 그룹 운동의 효능: 임상 무작위 대조 시험(RCT)
조사관 연구의 목적은 지각 표면이 있는 개별 고유 감각 재활 치료와 그룹 운동 재활을 비교하여 여성 섬유근육통 환자의 만성 통증 감소를 측정하는 것이었습니다.
섬유 근육통은 일반적으로 피로, 수면 장애 및 심리적 및인지 적 변화를 동반하는 일반화 된 만성 통증 상태입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR 1990 및 2010)에서 제안한 기준에 따라 진단된 섬유근육통
- 만 18~60세 대상자
- 통증 > 5에 대한 VAS(visual analog scale)
제외 기준:
- 수반되는자가 면역 질환의 존재
- 정신 장애
- 만성 통증의 다른 원인
- 신체적 부하를 막는 다른 질병
- 심한 척추 측만증 또는 척추 측만증
- 척추 수술
- 척추 골절
- 좌골 통증
- 종양
- 다른 유형의 물리 치료 프로그램에 등록
- 심근 경색증
- 하지 동맥 질환
- 주요 신경학적 문제
- 당뇨병
- 위장병
- 만성 호흡기 질환
- 신장 질환
- 시력 저하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신체 운동 치료
운동 유형에는 다음이 포함됩니다. 저강도 유산소 훈련(Fc max의 50%에서 점진적으로 시작하여 Fc max의 70%-80%까지); 총 연속 20분 동안 계단을 오르락내리락하는 기간을 번갈아 가며 원을 그리며 빠르게 걷기(10분 동안 3걸음) 횡격막 호흡을 포함하여 축 안정성을 향상시키기 위해 등을 위한 자세 운동과 앙와위 자세에서 몸통을 위한 고유 감각 운동.
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다양한 유형의 운동 포함 총 연속 20분 동안 계단을 오르락내리락하는 기간을 번갈아 가며 원을 그리며 빠르게 걷기(10분 동안 3걸음) 횡격막 호흡을 포함하여 축 안정성을 향상시키기 위해 등을 위한 자세 운동과 앙와위 자세에서 몸통을 위한 고유 감각 운동.
심박수는 임계값을 초과하지 않도록 하는 심박수 모니터를 사용하여 모니터링했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 지각 재활 치료
지각 표면은 다양한 치수(높이: 3-8cm, 밑면 직경: 2-4cm)와 탄성을 가진 작은 라텍스 콘으로 구성된 환자의 등 또는 통증 부위와 지지 표면 사이의 상호 작용을 기반으로 하는 치료 시스템입니다. .
이 콘의 아래쪽 바닥은 탄성 스트립을 사용하여 단단한 목재 표면에 적용됩니다. 일반적으로 각 세션에 100개 이상의 콘이 사용됩니다.
환자는 이러한 원추체의 매끄러운 정점에 의해 형성된 표면에 앙와위로 눕도록 요청받았고, 이는 원뿔과의 상호작용에 의해 생성된 환자의 체중에 대한 반작용력을 생성했습니다.
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다양한 치수(높이: 3-8cm, 밑면 직경: 2-4cm) 및 탄성을 가진 작은 라텍스 콘으로 구성된 환자의 등 또는 통증 부위와 지지 표면 사이의 상호 작용을 기반으로 하는 치료 시스템입니다.
이 콘의 하부 베이스는 탄성 스트립을 사용하여 단단한 목재 표면에 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
대조군은 간단한 교육 세션을 진행했습니다.
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대조군은 간단한 교육 세션을 진행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAS(Fibromyalgia Assessment Scale)를 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 4주, 12주
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이것은 SAPS(Self-Assessment Pain Scale)라고 하는 통증 맵으로 구성된 간단하고 신속하게 구현되는 지표입니다(환자는 신체의 16개 영역에서 지난주에 얼마나 많은 통증을 겪었는지 표시하도록 요청받습니다. 0~3점), 피로와 수면의 질을 평가하는 2가지 척도(0~10점)가 0~10점으로 표시됩니다.
FAS를 통해 의사는 질병 경과에 관한 신뢰할 수 있는 정보를 얻을 수 있으며 악화될 경우 경고할 수 있을 만큼 충분히 민감합니다.
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기준선, 4주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지의 섬유근육통 영향 설문지(FIQ) 변경
기간: 기준선, 4주, 12주
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기능, 영향 및 증상의 3개 섹션으로 구성되어 전체 점수를 생성합니다.
첫 번째 섹션은 10개의 하위 항목을 포함하며 큰 근육을 포함하는 일상적인 작업(예: 요리, 청소, 걷기, 쇼핑, 가사, 사교 및 이동)을 수행하는 환자의 능력에 중점을 둡니다.
다음 2개 항목은 환자에게 지난 주에 기분이 좋았던 일수와 결근한 일수에 동그라미를 치도록 요청합니다.
마지막 7개 항목은 업무 수행 능력, 통증, 피로, 아침 피로, 경직, 불안 및 우울을 평가합니다.
FIQ의 총점은 신체 기능 점수, 기분 좋은 일수, 결근 일수, 업무 수행 능력, 통증, 피로, 아침 피로, 강직, 불안, 우울증.
FIQ 점수 범위는 0~100이며, 100은 섬유근육통으로 인한 최악의 점수를 나타냅니다.
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기준선, 4주, 12주
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건강 평가 설문지(HAQ)를 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선, 4주, 12주
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8가지 일상 활동(옷입기, 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡는 능력, 외부 활동)을 수행하는 데 어려움이 있는지를 판단하는 20문항 자기 관리 설문입니다.
각 항목에 대해 환자는 0(어려움 없음)에서 3(수행할 수 없음)까지 4점 척도에서 지난 주 동안 이러한 활동을 수행하면서 경험한 어려움 수준을 평가하도록 요청받습니다.
최종 HAQ 점수는 8개 범주의 평균 점수이므로 범위는 0에서 3까지입니다. 더 높은 점수는 더 큰 장애 수준을 반영합니다.
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기준선, 4주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .