一种新的纤维肌痛康复工具
2015年6月10日 更新者：Teresa Paolucci、University of Roma La Sapienza
一种新的纤维肌痛康复工具：感知康复与小组锻炼对疼痛和功能的疗效：临床随机对照试验 (RCT)
研究人员研究的目的是测量患有纤维肌痛的女性患者慢性疼痛的减轻情况，将使用感知表面的个体本体感受康复治疗与团体运动康复进行比较。
纤维肌痛是一种全身性慢性疼痛，通常伴有疲劳、睡眠障碍以及心理和认知改变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会（ACR 1990 和 2010）提出的标准诊断的纤维肌痛
- 受试者年龄在 18 至 60 岁之间
- 疼痛视觉模拟量表 (VAS) > 5
排除标准：
- 存在伴随的自身免疫性疾病
- 精神障碍
- 慢性疼痛的其他原因
- 其他妨碍体力负荷的疾病
- 严重的脊柱侧凸或脊柱后凸
- 脊柱手术
- 椎骨骨折
- 坐骨神经痛
- 肿瘤
- 参加了另一种类型的物理治疗计划
- 心肌梗塞
- 下肢动脉疾病
- 主要的神经问题
- 糖尿病
- 肠胃疾病
- 慢性呼吸道疾病
- 肾脏疾病
- 视力不好
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：体育锻炼治疗
运动类型包括：低强度到中等强度的有氧训练（从 Fc max 的 50% 逐渐增加到 Fc max 的 70%-80%）；快走一圈，交替上下楼梯（3步，10分钟），共连续20分钟；背部的姿势练习和仰卧位躯干的本体感受练习，以提高轴向稳定性，包括横膈膜呼吸。
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包括不同类型的锻炼：低强度到中度有氧训练；快走一圈，交替上下楼梯（3步，10分钟），共连续20分钟；背部的姿势练习和仰卧位躯干的本体感受练习，以提高轴向稳定性，包括横膈膜呼吸。
通过使用心率监测器监测心率，其允许不超过阈值。
其他名称：
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实验性的：知觉康复治疗
感知表面是一种基于患者背部或疼痛区域与支撑表面之间相互作用的治疗系统，由具有不同尺寸（高度：3-8 厘米；底径：2-4 厘米）和弹性的小乳胶锥体组成.
这些锥体的劣质底部使用弹性条贴在坚硬的木材表面上；通常，每个会话使用 100 多个视锥细胞。
患者被要求仰卧在由这些圆锥体的光滑顶点形成的表面上，通过与圆锥体的相互作用产生对患者体重的反作用力。
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治疗系统基于患者背部或疼痛区域与支撑面之间的相互作用，由具有不同尺寸（高度：3-8 厘米；底部直径：2-4 厘米）和弹性的小乳胶锥体组成。
这些锥体的劣质底座使用弹性条贴在坚硬的木质表面上。
其他名称：
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有源比较器：控制组
对照组进行了简短的教育课程。
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对照组进行了简短的教育课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维肌痛评估量表 (FAS) 从基线到 12 周的变化
大体时间：基线、4周、12周
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这是一个简单且快速实施的指数，由称为自我评估疼痛量表 (SAPS) 的疼痛图组成（其中要求患者指出他在前一周在身体 16 个区域遭受的疼痛程度，评分从 0 到 3），以及评估疲劳和睡眠质量的 2 个量表（0 到 10 之间），评分从 0 到 10。
FAS 使医生能够获得有关疾病进程的可靠信息，并且足够灵敏，可以在病情恶化时向他们发出警报。
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基线、4周、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 从基线到 12 周的变化
大体时间：基线、4周、12周
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它包括 3 个部分——功能、影响和症状——结合起来生成一个总分。
第一部分包含 10 个子项目，侧重于患者执行涉及大肌肉的日常任务的能力（例如，做饭、清洁、步行、购物、做家务、社交和移动）。
接下来的 2 个项目要求患者圈出过去一周中他们感觉良好的天数和他们缺勤的天数。
最后 7 个项目评估完成工作的能力、疼痛、疲劳、晨倦、僵硬、焦虑和抑郁。
FIQ 的总分是将以下 10 项相加得出的：身体机能得分、感觉良好天数、误工天数、工作能力、疼痛、疲劳、晨倦、僵硬、焦虑和抑郁。
FIQ 评分范围从 0 到 100，其中 100 表示由于纤维肌痛导致的最差评分。
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基线、4周、12周
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健康评估问卷 (HAQ) 从基线到 12 周的变化
大体时间：基线、4周、12周
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这是一份包含 20 个项目的自填式问卷，用于确定进行 8 项日常活动（穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握能力和户外活动）的难度。
对于每个项目，要求患者对他们在前一周进行这些活动时遇到的困难程度进行评分，采用从 0（没有困难）到 3（无法进行）的 4 分制。
最终的 HAQ 分数是 8 个类别的平均分数，因此介于 0 到 3 之间；分数越高反映残疾程度越高。
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基线、4周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月10日
首次发布 (估计)
2015年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月10日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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