- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02472093
Ett nytt rehabiliteringsverktyg vid fibromyalgi
10 juni 2015 uppdaterad av: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Ett nytt rehabiliteringsverktyg i fibromyalgi: effektiviteten av perceptiv rehabilitering kontra gruppövningar på smärta och funktion: en klinisk randomiserad kontrollerad studie (RCT)
Syftet med forskarstudien var att mäta minskningar av kronisk smärta hos kvinnliga patienter med fibromylgi genom att jämföra individuella proprioceptiva rehabiliteringsbehandlingar med perceptuella ytor med en gruppövningsrehabilitering.
Fibromyalgi är ett generaliserat kroniskt smärttillstånd som vanligtvis åtföljs av trötthet, sömnstörningar och psykologiska och kognitiva förändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fibromyalgi diagnostiserad enligt de kriterier som föreslagits av American College of Rheumatology (ACR 1990 och 2010)
- Ämnen mellan 18 och 60 år
- visuell analog skala (VAS) för smärta > 5
Exklusions kriterier:
- förekomst av samtidiga autoimmuna sjukdomar
- psykiatriska störningar
- andra orsaker till kronisk smärta
- andra sjukdomar som förhindrade fysisk belastning
- svår skolios eller kyfoskolios
- operation av ryggraden
- kotfrakturer
- ischias smärta
- tumörer
- inskriven i en annan typ av sjukgymnastikprogram
- hjärtinfarkt
- artärsjukdom i nedre extremiteter
- stora neurologiska problem
- diabetes
- gastrointestinala sjukdomar
- kronisk luftvägssjukdom
- njursjukdom
- dålig syn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fysisk träningsbehandling
Typerna av övningar inkluderade: aerob träning med låg effekt till måttlig (småningom från 50 % av Fc max till 70 %-80 % av Fc max); gå snabbt i en cirkel, omväxlande med perioder av att gå upp och ner för trappan (3 steg i 10 minuter) i totalt 20 minuter i följd; hållningsövningar för ryggen och proprioceptiva övningar för bålen i ryggläge för att förbättra axiell stabilitet, inklusive diafragmatisk andning.
|
Inkluderar olika typer av övningar: aerob träning med låg effekt till måttlig; gå snabbt i en cirkel, omväxlande med perioder av att gå upp och ner för trappan (3 steg i 10 minuter) i totalt 20 minuter i följd; hållningsövningar för ryggen och proprioceptiva övningar för bålen i ryggläge för att förbättra axiell stabilitet, inklusive diafragmatisk andning.
Pulsen övervakades med hjälp av en pulsmätare, som tillät att inte överskrida tröskeln.
Andra namn:
|
Experimentell: Perceptiv rehabiliteringsbehandling
Perceptuella ytor är ett terapeutiskt system som bygger på interaktionen mellan patientens rygg eller smärtområde och en stödyta, sammansatt av små latexkoner med olika dimensioner (höjd: 3-8 cm; basdiameter: 2-4 cm) och elasticiteter .
De underlägsna baserna av dessa koner appliceras på en styv träyta med hjälp av elastiska remsor; vanligtvis används över 100 koner för varje session.
Patienterna ombads att lägga sig liggande på ytan som bildades av den utjämnade spetsen av dessa koner, vilket skapade reaktionskrafter på patientens vikt, genererade av interaktionen med konerna.
|
terapeutiskt system som är baserat på interaktionen mellan patientens rygg eller smärtområde och en stödyta, sammansatt av små latexkoner med olika dimensioner (höjd: 3-8 cm; basdiameter: 2-4 cm) och elasticiteter.
De underlägsna baserna av dessa koner appliceras på en styv träyta med hjälp av elastiska remsor.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen gjorde korta utbildningstillfällen.
|
Kontrollgruppen gjorde korta utbildningstillfällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av Fibromyalgibedömningsskalan (FAS) från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Det är ett enkelt och snabbt implementerat index, bestående av en smärtkarta, kallad Self-Assessment Pain Scale (SAPS) (där patienten ombeds att ange hur mycket smärta han led under den föregående veckan i 16 delar av kroppen, med poäng från 0 till 3), och 2 skalor (mellan 0 och 10) som utvärderar trötthet och sömnkvalitet, poäng från 0-10.
FAS tillåter läkare att få tillförlitlig information om sjukdomsförloppet och är tillräckligt känslig för att varna dem vid försämring.
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Den består av 3 sektioner-funktion, påverkan och symtom-kombination för att generera en total poäng.
Det första avsnittet innehåller 10 underpunkter och fokuserar på patientens förmåga att utföra dagliga uppgifter som involverar de stora musklerna (t.ex. matlagning, städning, promenader, shopping, hemarbete, umgänge och rörlighet).
De följande två punkterna ber patienterna att ringa in antalet dagar under den senaste veckan då de mådde bra och antalet dagar som de missade arbetet.
De sista 7 punkterna bedömer förmågan att göra sitt jobb, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression.
Totalpoängen på FIQ beräknas genom att lägga till följande 10 poster: den fysiska funktionspoängen, antalet dagar som mår bra, antalet missade arbetsdagar, förmågan att göra sitt jobb, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression.
FIQ-poängen sträcker sig från 0 till 100, där 100 indikerar den sämsta möjliga poängen på grund av fibromygi.
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Change of Health Assessment Questionnaire (HAQ) från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Det är ett självinställt frågeformulär med 20 artiklar som avgör svårigheten att utföra 8 dagliga aktiviteter (klä på sig och sköta, gå upp, äta, gå, hygien, räckvidd, greppförmåga och aktiviteter utanför).
För varje punkt ombeds patienterna att bedöma svårighetsgraden som de har upplevt under föregående vecka i att utföra dessa aktiviteter på en 4-gradig skala från 0 (ingen svårighet) till 3 (kan inte utföra).
Den slutliga HAQ-poängen är medelpoängen för de 8 kategorierna, vilket sträcker sig från 0 till 3; högre poäng återspeglar högre nivåer av funktionshinder.
|
baslinje, 4 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2015
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2547-720/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Fysisk träningsbehandling
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Guohua ZengOkänd
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad