- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02472093
Nowe narzędzie rehabilitacyjne w fibromialgii
10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Nowe narzędzie rehabilitacyjne w fibromialgii: skuteczność rehabilitacji percepcyjnej w porównaniu z ćwiczeniami grupowymi w zakresie bólu i funkcji: kliniczna randomizowana, kontrolowana próba (RCT)
Celem badania badaczy było zmierzenie redukcji bólu przewlekłego u pacjentek z fibromylgią poprzez porównanie indywidualnych zabiegów rehabilitacyjnych proprioceptywnych z powierzchniami percepcyjnymi do grupowych ćwiczeń rehabilitacyjnych.
Fibromialgia jest uogólnionym przewlekłym stanem bólowym, któremu zwykle towarzyszy zmęczenie, zaburzenia snu oraz zmiany psychiczne i poznawcze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- fibromialgia rozpoznana według kryteriów zaproponowanych przez American College of Rheumatology (ACR 1990 i 2010)
- Osoby w wieku od 18 do 60 lat
- wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu > 5
Kryteria wyłączenia:
- obecność współistniejących chorób autoimmunologicznych
- zaburzenia psychiczne
- inne przyczyny przewlekłego bólu
- inne choroby, które uniemożliwiały obciążenie fizyczne
- ciężka skolioza lub kifoskolioza
- operacja kręgosłupa
- złamania kręgów
- ból kulszowy
- guzy
- zapisała się na inny rodzaj programu fizjoterapeutycznego
- zawał mięśnia sercowego
- choroba tętnic kończyn dolnych
- duże problemy neurologiczne
- cukrzyca
- choroba przewodu pokarmowego
- przewlekła choroba układu oddechowego
- choroba nerek
- słaba widoczność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie ćwiczeniami fizycznymi
Rodzaje ćwiczeń obejmowały: trening aerobowy o niewielkim lub umiarkowanym obciążeniu (stopniowo zaczynając od 50% Fc max do 70%-80% Fc max); szybkie chodzenie w kółko, naprzemiennie z okresami wchodzenia i schodzenia po schodach (3 kroki przez 10 minut) łącznie przez 20 kolejnych minut; ćwiczenia postawy pleców i ćwiczenia proprioceptywne tułowia w pozycji leżącej poprawiające stabilność osiową, w tym oddychanie przeponowe.
|
Obejmuje różne rodzaje ćwiczeń: trening aerobowy o niewielkim lub umiarkowanym wpływie; szybkie chodzenie w kółko, naprzemiennie z okresami wchodzenia i schodzenia po schodach (3 kroki przez 10 minut) łącznie przez 20 kolejnych minut; ćwiczenia postawy pleców i ćwiczenia proprioceptywne tułowia w pozycji leżącej poprawiające stabilność osiową, w tym oddychanie przeponowe.
Tętno monitorowano za pomocą pulsometru, co pozwalało nie przekroczyć progu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia Rehabilitacji Percepcyjnej
Powierzchnie percepcyjne to system terapeutyczny, który opiera się na interakcji pomiędzy plecami lub obszarem bolesnym pacjenta a powierzchnią oparcia, złożoną z małych lateksowych stożków o różnych wymiarach (wysokość: 3-8 cm; średnica podstawy: 2-4 cm) i sprężystości .
Dolne podstawy tych stożków są nakładane na sztywną powierzchnię drewna za pomocą elastycznych pasków; zwykle do każdej sesji używa się ponad 100 stożków.
Pacjentów poproszono o położenie się na wznak na powierzchni utworzonej przez wygładzony wierzchołek tych stożków, tworząc siły reakcji na ciężar pacjenta, generowane przez interakcję z czopkami.
|
system terapeutyczny oparty na interakcji pleców lub obszaru bolesnego pacjenta z powierzchnią oparcia, złożony z małych lateksowych stożków o różnych wymiarach (wysokość: 3-8 cm; średnica podstawy: 2-4 cm) i sprężystości.
Dolne podstawy tych stożków są nakładane na sztywną powierzchnię drewna za pomocą elastycznych pasków.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna odbyła krótkie sesje edukacyjne.
|
Grupa kontrolna odbyła krótkie sesje edukacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali oceny fibromialgii (FAS) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Jest to prosty i szybki do wdrożenia wskaźnik, składający się z mapy bólu, zwanej Skalą Samooceny Bólu (SAPS) (w której pacjent jest proszony o wskazanie, jak bardzo odczuwał ból w poprzednim tygodniu w 16 obszarach ciała, z punktacją od 0 do 3) oraz 2 skale (od 0 do 10) oceniające zmęczenie i jakość snu, punktowane od 0 do 10.
FAS pozwala lekarzom na uzyskanie wiarygodnych informacji o przebiegu choroby i jest wystarczająco czuły, aby zaalarmować ich w przypadku pogorszenia.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Składa się z 3 sekcji — funkcji, wpływu i objawów — łączących się w celu wygenerowania ogólnego wyniku.
Pierwsza część zawiera 10 podpunktów i koncentruje się na zdolności pacjenta do wykonywania codziennych zadań, które angażują duże mięśnie (np. gotowanie, sprzątanie, chodzenie, zakupy, prowadzenie domu, kontakty towarzyskie i poruszanie się).
Kolejne 2 pozycje proszą pacjentów o zakreślenie liczby dni w ciągu ostatniego tygodnia, w których czuli się dobrze, oraz liczby dni, w których opuścili pracę.
Ostatnie 7 pozycji ocenia zdolność do wykonywania pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję.
Całkowity wynik na FIQ oblicza się, dodając następujące 10 elementów: wynik sprawności fizycznej, liczbę dni dobrego samopoczucia, liczbę dni opuszczonych w pracy, zdolność do wykonywania pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresja.
Wynik FIQ waha się od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najgorszy możliwy wynik z powodu fibromylgii.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) z punktu początkowego na 12 tygodni
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Jest to 20-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który określa trudność w wykonywaniu 8 codziennych czynności (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, umiejętność chwytania, czynności na zewnątrz).
Dla każdej pozycji pacjenci proszeni są o ocenę poziomu trudności, jakiego doświadczyli w ciągu poprzedniego tygodnia podczas wykonywania tych czynności w 4-punktowej skali od 0 (brak trudności) do 3 (niemożność wykonania).
Końcowy wynik HAQ to średni wynik z 8 kategorii, a więc mieszczący się w przedziale od 0 do 3; wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom niepełnosprawności.
|
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2547-720/2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .