- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02472093
Ein neues Rehabilitationsinstrument bei Fibromyalgie
10. Juni 2015 aktualisiert von: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Ein neues Rehabilitationsinstrument bei Fibromyalgie: Wirksamkeit der perzeptiven Rehabilitation im Vergleich zu Gruppenübungen zu Schmerz und Funktion: eine klinisch randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
Das Ziel der Forscherstudie bestand darin, die Verringerung chronischer Schmerzen bei weiblichen Patienten mit Fibromylgie zu messen, indem einzelne propriozeptive Rehabilitationsbehandlungen mit Wahrnehmungsoberflächen mit einer Gruppenübungsrehabilitation verglichen wurden.
Fibromyalgie ist eine generalisierte chronische Schmerzerkrankung, die normalerweise mit Müdigkeit, Schlafstörungen sowie psychischen und kognitiven Veränderungen einhergeht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fibromyalgie diagnostiziert nach den vom American College of Rheumatology vorgeschlagenen Kriterien (ACR 1990 und 2010)
- Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen > 5
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen begleitender Autoimmunerkrankungen
- psychische Störungen
- andere Ursachen für chronische Schmerzen
- andere Krankheiten, die eine körperliche Belastung verhinderten
- schwere Skoliose oder Kyphoskoliose
- Operation der Wirbelsäule
- Wirbelfrakturen
- Ischiasschmerzen
- Tumoren
- sich für eine andere Art von Physiotherapieprogramm angemeldet haben
- Herzinfarkt
- Arterienerkrankung der unteren Extremität
- große neurologische Probleme
- Diabetes
- Magen-Darm-Erkrankung
- chronische Atemwegserkrankung
- Nierenerkrankung
- schlechte Sicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung mit körperlichen Übungen
Zu den Übungsarten gehörten: Aerobic-Training mit geringer Belastung bis mäßiges (stufenweise beginnend von 50 % des Fc-Maximums bis zu 70–80 % des Fc-Maximums); Schnelles Gehen im Kreis, abwechselnd mit Phasen des Auf- und Absteigens der Treppe (3 Schritte für 10 Minuten) für insgesamt 20 aufeinanderfolgende Minuten; Haltungsübungen für den Rücken und propriozeptive Übungen für den Rumpf in Rückenlage zur Verbesserung der Achsenstabilität, einschließlich Zwerchfellatmung.
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Beinhaltet verschiedene Arten von Übungen: leichtes bis mäßiges Aerobic-Training; Schnelles Gehen im Kreis, abwechselnd mit Phasen des Auf- und Absteigens der Treppe (3 Schritte für 10 Minuten) für insgesamt 20 aufeinanderfolgende Minuten; Haltungsübungen für den Rücken und propriozeptive Übungen für den Rumpf in Rückenlage zur Verbesserung der Achsenstabilität, einschließlich Zwerchfellatmung.
Die Herzfrequenz wurde mithilfe eines Herzfrequenzmessers überwacht, der es ermöglichte, den Schwellenwert nicht zu überschreiten.
Andere Namen:
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Experimental: Perzeptive Rehabilitationsbehandlung
Perceptual Surfaces ist ein therapeutisches System, das auf der Interaktion zwischen dem Rücken oder dem schmerzenden Bereich des Patienten und einer Stützfläche basiert, die aus kleinen Latexkegeln mit unterschiedlichen Abmessungen (Höhe: 3–8 cm; Basisdurchmesser: 2–4 cm) und Elastizitäten besteht .
Die unteren Basen dieser Kegel werden mit elastischen Streifen auf einer starren Holzoberfläche befestigt; Normalerweise werden für jede Sitzung über 100 Kegel verwendet.
Die Patienten wurden gebeten, sich auf dem Rücken auf die Oberfläche zu legen, die durch die geglättete Spitze dieser Zapfen gebildet wurde, wodurch durch die Interaktion mit den Zapfen Reaktionskräfte auf das Gewicht des Patienten erzeugt wurden.
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Therapiesystem, das auf der Interaktion zwischen dem Rücken bzw. der schmerzenden Stelle des Patienten und einer Auflagefläche basiert und aus kleinen Latexkegeln unterschiedlicher Größe (Höhe: 3–8 cm; Basisdurchmesser: 2–4 cm) und Elastizität besteht.
Die unteren Basen dieser Kegel werden mit elastischen Streifen auf einer starren Holzoberfläche befestigt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe führte kurze Aufklärungssitzungen durch.
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Die Kontrollgruppe führte kurze Aufklärungssitzungen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Fibromyalgie-Bewertungsskala (FAS) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
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Es handelt sich um einen einfachen und schnell zu implementierenden Index, der aus einer Schmerzkarte besteht, die als Self-Assessment Pain Scale (SAPS) bezeichnet wird (bei der der Patient anzugeben hat, wie viel Schmerz er in der vergangenen Woche in 16 Bereichen des Körpers erlitten hat). mit einer Bewertung von 0 bis 3) und 2 Skalen (zwischen 0 und 10), die Müdigkeit und Schlafqualität bewerten, mit einer Bewertung von 0 bis 10.
Das FAS ermöglicht Ärzten zuverlässige Informationen über den Krankheitsverlauf und ist ausreichend empfindlich, um sie bei einer Verschlechterung zu alarmieren.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
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Es besteht aus drei Abschnitten – Funktion, Auswirkung und Symptome – die kombiniert werden, um eine Gesamtbewertung zu erstellen.
Der erste Abschnitt enthält 10 Unterpunkte und konzentriert sich auf die Fähigkeit des Patienten, tägliche Aufgaben auszuführen, die die großen Muskeln in Anspruch nehmen (z. B. Kochen, Putzen, Gehen, Einkaufen, Hausarbeit, soziale Kontakte und Mobilität).
In den nächsten beiden Punkten werden die Patienten gebeten, die Anzahl der Tage in der vergangenen Woche, an denen sie sich gut gefühlt haben, und die Anzahl der Tage, an denen sie die Arbeit verpasst haben, einzukreisen.
Die letzten 7 Punkte bewerten die Fähigkeit, die eigene Arbeit zu erledigen, Schmerzen, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Angstzustände und Depressionen.
Der Gesamtwert des FIQ wird durch die Addition der folgenden 10 Elemente berechnet: der Wert der körperlichen Funktion, die Anzahl der Tage, an denen man sich gut fühlt, die Anzahl der versäumten Arbeitstage, die Fähigkeit, seine Arbeit zu erledigen, Schmerzen, Müdigkeit, morgendliche Müdigkeit, Steifheit, Angstzustände und Depression.
Der FIQ-Wert reicht von 0 bis 100, wobei 100 den schlechtesten möglichen Wert aufgrund von Fibromylgie anzeigt.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
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Änderung des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (HAQ) vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
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Es handelt sich um einen 20 Punkte umfassenden, selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Schwierigkeit bei der Durchführung von 8 täglichen Aktivitäten (Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greiffähigkeit und Aktivitäten im Freien) ermittelt.
Für jeden Punkt werden die Patienten gebeten, den Schwierigkeitsgrad, den sie in der vergangenen Woche bei der Durchführung dieser Aktivitäten hatten, auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (nicht durchführbar) zu bewerten.
Der endgültige HAQ-Score ist der durchschnittliche Score der 8 Kategorien und liegt somit zwischen 0 und 3; Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Behinderung wider.
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Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2547-720/2012
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