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Una Nueva Herramienta de Rehabilitación en Fibromialgia

10 de junio de 2015 actualizado por: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Una nueva herramienta de rehabilitación en fibromialgia: eficacia de la rehabilitación perceptiva versus ejercicios grupales sobre el dolor y la función: un ensayo clínico controlado aleatorio (RCT)

El objetivo del estudio de los investigadores fue medir las reducciones en el dolor crónico en pacientes mujeres con fibromialgia comparando tratamientos individuales de rehabilitación propioceptiva con superficies perceptivas con una rehabilitación de ejercicios grupales. La fibromialgia es una condición de dolor crónico generalizado que suele ir acompañada de fatiga, alteración del sueño y alteraciones psicológicas y cognitivas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibromialgia diagnosticada según los criterios propuestos por el American College of Rheumatology (ACR 1990 y 2010)
  • Sujetos de 18 a 60 años
  • escala analógica visual (EVA) para dolor > 5

Criterio de exclusión:

  • presencia de enfermedades autoinmunes concomitantes
  • Desórdenes psiquiátricos
  • otras causas de dolor crónico
  • otras enfermedades que impidieron la carga física
  • escoliosis severa o cifoescoliosis
  • cirugía de la columna vertebral
  • fracturas vertebrales
  • dolor ciático
  • tumores
  • inscrito en otro tipo de programa de fisioterapia
  • infarto de miocardio
  • enfermedad arterial de las extremidades inferiores
  • principales problemas neurológicos
  • diabetes
  • enfermedad gastrointestinal
  • enfermedad respiratoria cronica
  • nefropatía
  • mala visión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de ejercicios físicos
Los tipos de ejercicios incluyeron: entrenamiento aeróbico de bajo impacto a moderado (a partir gradualmente del 50 % de la Fc máx. al 70 %-80 % de la Fc máx.); caminar rápido en círculo, alternando con períodos de subir y bajar escaleras (3 pasos por 10 minutos) por un total de 20 minutos consecutivos; ejercicios posturales para la espalda y ejercicios propioceptivos para el tronco en decúbito supino para mejorar la estabilidad axial, incluida la respiración diafragmática.
Incluye diferentes tipos de ejercicios: entrenamiento aeróbico de bajo impacto a moderado; caminar rápido en círculo, alternando con períodos de subir y bajar escaleras (3 pasos por 10 minutos) por un total de 20 minutos consecutivos; ejercicios posturales para la espalda y ejercicios propioceptivos para el tronco en decúbito supino para mejorar la estabilidad axial, incluida la respiración diafragmática. La frecuencia cardíaca se monitoreó mediante el uso de un monitor de frecuencia cardíaca, lo que permitió no exceder el umbral.
Otros nombres:
  • Ejercicios grupales de rehabilitación
Experimental: Tratamiento de Rehabilitación Perceptiva
Superficies perceptuales es un sistema terapéutico que se basa en la interacción entre la espalda o zona dolorosa del paciente y una superficie de apoyo, compuesta por pequeños conos de látex de diversas dimensiones (altura: 3-8 cm; diámetro base: 2-4 cm) y elasticidades . Las bases inferiores de estos conos se aplican sobre una superficie rígida de madera mediante tiras elásticas; por lo general, se utilizan más de 100 conos para cada sesión. Se pidió a los pacientes que se tumbaran en decúbito supino sobre la superficie formada por el vértice alisado de estos conos, creando fuerzas de reacción al peso del paciente, generadas por la interacción con los conos.
sistema terapéutico que se basa en la interacción entre la espalda o zona dolorosa del paciente y una superficie de apoyo, compuesta por pequeños conos de látex de diversas dimensiones (altura: 3-8 cm; diámetro de la base: 2-4 cm) y elasticidades. Las bases inferiores de estos conos se aplican sobre una superficie rígida de madera mediante tiras elásticas.
Otros nombres:
  • Superficies perceptivas
Comparador activo: Grupo de control
El grupo control realizó breves sesiones educativas.
El grupo control realizó breves sesiones educativas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la escala de evaluación de la fibromialgia (FAS) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Se trata de un índice sencillo y de rápida implementación, que consiste en un mapa del dolor, denominado Escala de Autoevaluación del Dolor (SAPS) (en el que se pide al paciente que indique cuánto dolor sufrió la semana anterior en 16 zonas del cuerpo, con puntuación de 0 a 3), y 2 escalas (entre 0 y 10) que evalúan la fatiga y la calidad del sueño, con puntuación de 0-10. El FAS permite a los médicos obtener información fiable sobre el curso de la enfermedad y es suficientemente sensible para alertarles en caso de deterioro.
línea de base, 4 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Comprende 3 secciones (función, impacto y síntomas) que se combinan para generar una puntuación general. La primera sección contiene 10 subelementos y se enfoca en la capacidad del paciente para realizar tareas diarias que involucran los músculos grandes (p. ej., cocinar, limpiar, caminar, ir de compras, hacer las tareas del hogar, socializar y moverse). Los siguientes 2 elementos piden a los pacientes que encierren en un círculo la cantidad de días de la última semana en los que se sintieron bien y la cantidad de días que faltaron al trabajo. Los últimos 7 ítems evalúan la capacidad para realizar su trabajo, dolor, fatiga, cansancio matutino, rigidez, ansiedad y depresión. La puntuación total en el FIQ se calcula sumando los siguientes 10 ítems: la puntuación de la función física, la cantidad de días sintiéndose bien, la cantidad de días de trabajo perdidos, la capacidad para hacer el trabajo, dolor, fatiga, cansancio matutino, rigidez, ansiedad y depresión. El puntaje FIQ varía de 0 a 100, donde 100 indica el peor puntaje posible debido a la fibromialgia.
línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Cambio del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 12 semanas
Es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems que determina la dificultad para realizar 8 actividades diarias (vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, capacidad de agarre y actividades al aire libre). Para cada elemento, se pide a los pacientes que califiquen el nivel de dificultad que han experimentado durante la semana anterior al realizar estas actividades en una escala de 4 puntos de 0 (sin dificultad) a 3 (incapaz de realizar). La puntuación final del HAQ es la puntuación media de las 8 categorías, por lo que va de 0 a 3; las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de discapacidad.
línea de base, 4 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento de ejercicios físicos

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