- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02472093
Un nuovo strumento di riabilitazione nella fibromialgia
10 giugno 2015 aggiornato da: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Un nuovo strumento di riabilitazione nella fibromialgia: efficacia della riabilitazione percettiva rispetto agli esercizi di gruppo su dolore e funzione: uno studio clinico controllato randomizzato (RCT)
Lo scopo dello studio dei ricercatori era misurare le riduzioni del dolore cronico nelle pazienti di sesso femminile con fibromilgia confrontando i singoli trattamenti di riabilitazione propriocettiva con superfici percettive con una riabilitazione di esercizi di gruppo.
La fibromialgia è una condizione di dolore cronico generalizzato che di solito è accompagnata da affaticamento, disturbi del sonno e alterazioni psicologiche e cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibromialgia diagnosticata secondo i criteri proposti dall'American College of Rheumatology (ACR 1990 e 2010)
- Soggetti di età compresa tra i 18 ei 60 anni
- scala analogica visiva (VAS) per il dolore > 5
Criteri di esclusione:
- presenza di malattie autoimmuni concomitanti
- disturbi psichiatrici
- altre cause di dolore cronico
- altre malattie che hanno impedito il carico fisico
- grave scoliosi o cifoscoliosi
- chirurgia della colonna vertebrale
- fratture vertebrali
- dolore sciatico
- tumori
- iscritto a un altro tipo di programma di terapia fisica
- infarto miocardico
- arteriopatia degli arti inferiori
- grossi problemi neurologici
- diabete
- malattia gastrointestinale
- malattia respiratoria cronica
- nefropatia
- scarsa visione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento di esercizi fisici
Le tipologie di esercizi prevedevano: allenamento aerobico da basso a moderato (a partire gradualmente dal 50% della Fc max al 70%-80% della Fc max); camminare velocemente in cerchio, alternato a periodi di salita e discesa delle scale (3 gradini per 10 minuti) per un totale di 20 minuti consecutivi; esercizi posturali per la schiena ed esercizi propriocettivi per il tronco in posizione supina per migliorare la stabilità assiale, compresa la respirazione diaframmatica.
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Include diversi tipi di esercizi: allenamento aerobico da basso a moderato; camminare velocemente in cerchio, alternato a periodi di salita e discesa delle scale (3 gradini per 10 minuti) per un totale di 20 minuti consecutivi; esercizi posturali per la schiena ed esercizi propriocettivi per il tronco in posizione supina per migliorare la stabilità assiale, compresa la respirazione diaframmatica.
La frequenza cardiaca è stata monitorata attraverso l'utilizzo di un cardiofrequenzimetro, che ha permesso di non superare la soglia.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento di riabilitazione percettiva
Le superfici percettive sono un sistema terapeutico che si basa sull'interazione tra la zona dorsale o dolorante del paziente e una superficie di appoggio, composta da piccoli coni in lattice di varie dimensioni (altezza: 3-8 cm; diametro base: 2-4 cm) ed elasticità .
Le basi inferiori di questi coni sono applicate ad una superficie di legno rigida mediante strisce elastiche; di solito vengono utilizzati oltre 100 coni per ogni sessione.
Ai pazienti è stato chiesto di sdraiarsi supini sulla superficie formata dall'apice levigato di questi coni, creando forze di reazione al peso del paziente, generate dall'interazione con i coni.
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sistema terapeutico che si basa sull'interazione tra la schiena o zona dolorante del paziente e un piano di appoggio, composto da piccoli coni in lattice di varie dimensioni (altezza: 3-8 cm; diametro base: 2-4 cm) ed elasticità.
Le basi inferiori di questi coni sono applicate ad una superficie di legno rigida mediante strisce elastiche.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha svolto brevi sessioni educative.
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Il gruppo di controllo ha svolto brevi sessioni educative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione della fibromialgia (FAS) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
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Si tratta di un indice semplice e di rapida implementazione, costituito da una mappa del dolore, denominata Self-Assessment Pain Scale (SAPS) (in cui al paziente viene chiesto di indicare quanto dolore ha sofferto nella settimana precedente in 16 zone del corpo, con punteggio da 0 a 3) e 2 scale (tra 0 e 10) che valutano la fatica e la qualità del sonno, con punteggio da 0 a 10.
Il FAS consente ai medici di ottenere informazioni attendibili sul decorso della malattia ed è sufficientemente sensibile da allertarli in caso di peggioramento.
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basale, 4 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
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Comprende 3 sezioni (funzione, impatto e sintomi) combinate per generare un punteggio complessivo.
La prima sezione contiene 10 sottovoci e si concentra sulla capacità del paziente di svolgere compiti quotidiani che coinvolgono i grandi muscoli (p. es., cucinare, pulire, camminare, fare la spesa, fare la casa, socializzare e muoversi).
I successivi 2 item chiedono ai pazienti di cerchiare il numero di giorni della scorsa settimana in cui si sono sentiti bene e il numero di giorni in cui hanno perso il lavoro.
Gli ultimi 7 item valutano la capacità di svolgere il proprio lavoro, il dolore, l'affaticamento, la stanchezza mattutina, la rigidità, l'ansia e la depressione.
Il punteggio totale del FIQ viene calcolato sommando i seguenti 10 item: punteggio della funzione fisica, numero di giorni in cui si sta bene, numero di giorni lavorativi persi, capacità di svolgere il proprio lavoro, dolore, affaticamento, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione.
Il punteggio FIQ varia da 0 a 100, dove 100 indica il peggior punteggio possibile dovuto alla fibromilgia.
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basale, 4 settimane, 12 settimane
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Change of Health Assessment Questionnaire (HAQ) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 12 settimane
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È un questionario autosomministrato di 20 voci che determina la difficoltà nello svolgere 8 attività quotidiane (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, capacità di presa e attività esterne).
Per ogni item, ai pazienti viene chiesto di valutare il livello di difficoltà che hanno riscontrato durante la settimana precedente nello svolgimento di queste attività su una scala a 4 punti da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (impossibilità di eseguire).
Il punteggio HAQ finale è il punteggio medio delle 8 categorie, quindi va da 0 a 3; punteggi più alti riflettono maggiori livelli di disabilità.
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basale, 4 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
15 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2547-720/2012
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