Uusi kuntoutustyökalu fibromyalgiassa
keskiviikko 10. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Uusi kuntoutustyökalu fibromyalgiassa: Perceptiivisen kuntoutuksen tehokkuus verrattuna ryhmäharjoituksiin kivun ja toiminnan suhteen: kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena oli mitata kroonisen kivun vähenemistä fibromylgiasta kärsivillä naispotilailla vertaamalla yksilöllisiä proprioseptiivisiä kuntoutushoitoja havaintopinnalla ryhmäharjoituskuntoutukseen.
Fibromyalgia on yleistynyt krooninen kiputila, johon liittyy yleensä väsymystä, unihäiriöitä sekä psykologisia ja kognitiivisia muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- fibromyalgia, joka on diagnosoitu American College of Rheumatologyn ehdottamien kriteerien mukaisesti (ACR 1990 ja 2010)
- 18–60-vuotiaat henkilöt
- visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle > 5
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaisten autoimmuunisairauksien esiintyminen
- psykiatriset häiriöt
- muut kroonisen kivun syyt
- muut sairaudet, jotka estivät fyysistä kuormitusta
- vaikea skolioosi tai kyphoscoliosis
- selkärangan leikkaus
- nikamamurtumat
- iskias kipu
- kasvaimia
- ilmoittautunut toisen tyyppiseen fysioterapiaohjelmaan
- sydäninfarkti
- alaraajojen valtimotauti
- suuria neurologisia ongelmia
- diabetes
- maha-suolikanavan sairaus
- krooninen hengitystiesairaus
- munuaissairaus
- huono näkö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fyysisten harjoitusten hoito
Harjoitustyyppejä olivat: vähävaikutteinen tai kohtalainen aerobinen harjoittelu (asteittain alkaen 50 %:sta Fc maxista 70%-80 %:iin Fc max:sta); kävellä nopeasti ympyrässä vuorotellen portaiden ylös- ja alaslaskujaksojen kanssa (3 askelta 10 minuuttia) yhteensä 20 peräkkäisen minuutin ajan; asentoharjoitukset selälle ja proprioseptiiviset harjoitukset vartalolle makuuasennossa parantamaan aksiaalista vakautta, mukaan lukien palleahengitys.
|
Sisältää erityyppisiä harjoituksia: kevyestä kohtalaiseen aerobiseen harjoitteluun; kävellä nopeasti ympyrässä vuorotellen portaiden ylös- ja alaslaskujaksojen kanssa (3 askelta 10 minuuttia) yhteensä 20 peräkkäisen minuutin ajan; asentoharjoitukset selälle ja proprioseptiiviset harjoitukset vartalolle makuuasennossa parantamaan aksiaalista vakautta, mukaan lukien palleahengitys.
Sykettä seurattiin sykemittarilla, jonka avulla ei kynnystä ylitetty.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perceptiivinen kuntoutushoito
Perceptuaaliset pinnat on potilaan selän tai kipeän alueen ja tukipinnan vuorovaikutukseen perustuva terapeuttinen järjestelmä, joka koostuu pienistä lateksikartioista, joilla on eri kokoisia (korkeus: 3-8 cm; pohjan halkaisija: 2-4 cm) ja joustavuus. .
Näiden kartioiden alemmat pohjat levitetään jäykkään puupinnalle joustavilla nauhoilla; yleensä jokaisessa istunnossa käytetään yli 100 kartiota.
Potilaita pyydettiin makaamaan selälleen pinnalle, joka muodostui näiden kartioiden tasoittuneesta kärjestä, mikä loi potilaan painoon reagoivia voimia, jotka muodostuvat vuorovaikutuksesta kartioiden kanssa.
|
terapeuttinen järjestelmä, joka perustuu potilaan selän tai kipeän alueen ja tukipinnan väliseen vuorovaikutukseen, joka koostuu pienistä lateksikartioista, joilla on eri mitat (korkeus: 3-8 cm; pohjan halkaisija: 2-4 cm) ja joustavuus.
Näiden kartioiden alemmat pohjat levitetään jäykkään puupinnalle elastisilla nauhoilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä piti lyhyitä koulutustilaisuuksia.
|
Kontrolliryhmä piti lyhyitä koulutustilaisuuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian arviointiasteikon (FAS) muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Se on yksinkertainen ja nopeasti toteutettu indeksi, joka koostuu kipukartasta, nimeltään Self-Assessment Pain Scale (SAPS) (jossa potilasta pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon kipua hän kärsi edellisellä viikolla 16 kehon alueella, arvosanalla 0-3) ja 2 asteikolla (0-10), jotka arvioivat väsymystä ja unen laatua 0-10.
FAS antaa lääkäreille luotettavaa tietoa taudin etenemisestä ja on riittävän herkkä varoittaakseen sairauden pahenemisesta.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyn (FIQ) muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Se koostuu 3 osasta - toiminto, vaikutus ja oireet - yhdistämällä kokonaispistemäärän.
Ensimmäinen osa sisältää 10 alakohtaa ja keskittyy potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä tehtäviä, joihin liittyy suuria lihaksia (esim. ruoanlaitto, siivous, kävely, ostokset, kodinhoito, seurustelu ja liikkuminen).
Seuraavat 2 kohtaa pyytävät potilaita ympyröimään niiden päivien lukumäärän kuluneen viikon aikana, jolloin he tunsivat olonsa hyväksi ja kuinka monta päivää he olivat poissa töistä.
Viimeiset 7 kohtaa arvioivat kykyä tehdä työtä, kipua, väsymystä, aamuväsymystä, jäykkyyttä, ahdistusta ja masennusta.
FIQ:n kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä seuraavat 10 kohtaa: fyysisen toimintakyvyn pisteet, hyvä olopäivien lukumäärä, poissaolon työpäivien määrä, kyky tehdä työtä, kipu, väsymys, aamuväsymys, jäykkyys, ahdistuneisuus ja masennus.
FIQ-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja 100 osoittaa huonoimman mahdollisen pisteen fibromylgian takia.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Health Assessment Questionnairen (HAQ) muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Se on 20 pisteen itsetehtävä kyselylomake, joka määrittää vaikeudet suorittaa 8 päivittäistä toimintaa (pukeutuminen ja kuntoilu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, pitokyky ja ulkoiset toimet).
Potilaita pyydetään arvioimaan kunkin kohdan osalta vaikeustaso, jonka he ovat kokeneet edellisen viikon aikana suorittaessaan näitä toimintoja 4-pisteen asteikolla 0 (ei vaikeuksia) 3:een (ei pysty suorittamaan).
Lopullinen HAQ-pistemäärä on 8 kategorian keskimääräinen pistemäärä, joka vaihtelee siten 0–3; korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vammaisuutta.
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2547-720/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .