Een nieuw revalidatiehulpmiddel bij fibromyalgie
10 juni 2015 bijgewerkt door: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza
Een nieuw revalidatiehulpmiddel bij fibromyalgie: werkzaamheid van perceptieve revalidatie versus groepsoefeningen op pijn en functie: een klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Het doel van de studie van de onderzoekers was het meten van verminderingen van chronische pijn bij vrouwelijke patiënten met fibromylgie door individuele proprioceptieve revalidatiebehandelingen met perceptuele oppervlakken te vergelijken met een groepsrevalidatie.
Fibromyalgie is een gegeneraliseerde chronische pijnaandoening die meestal gepaard gaat met vermoeidheid, slaapstoornissen en psychologische en cognitieve veranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fibromyalgie gediagnosticeerd volgens de criteria voorgesteld door het American College of Rheumatology (ACR 1990 en 2010)
- Proefpersonen tussen de 18 en 60 jaar
- visuele analoge schaal (VAS) voor pijn > 5
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van bijkomende auto-immuunziekten
- psychiatrische stoornissen
- andere oorzaken van chronische pijn
- andere ziekten die fysieke belasting verhinderden
- ernstige scoliose of kyfoscoliose
- operatie aan de wervelkolom
- wervelfracturen
- ischias pijn
- tumoren
- ingeschreven in een ander type fysiotherapieprogramma
- myocardinfarct
- arteriële ziekte van de onderste ledematen
- grote neurologische problemen
- suikerziekte
- gastro-intestinale ziekte
- chronische ademhalingsziekte
- nierziekte
- slecht zicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fysieke oefeningen behandeling
De soorten oefeningen omvatten: low-impact tot matige aerobe training (geleidelijk beginnend van 50% van de Fc max tot 70%-80% van Fc max); snel in een cirkel lopen, afgewisseld met perioden van trappen op en af (3 treden gedurende 10 minuten) gedurende in totaal 20 minuten aaneengesloten; houdingsoefeningen voor de rug en proprioceptieve oefeningen voor de romp in rugligging om de axiale stabiliteit te verbeteren, inclusief diafragmatische ademhaling.
|
Omvat verschillende soorten oefeningen: low-impact tot matige aerobe training; snel in een cirkel lopen, afgewisseld met perioden van trappen op en af (3 treden gedurende 10 minuten) gedurende in totaal 20 minuten aaneengesloten; houdingsoefeningen voor de rug en proprioceptieve oefeningen voor de romp in rugligging om de axiale stabiliteit te verbeteren, inclusief diafragmatische ademhaling.
De hartslag werd gecontroleerd door middel van een hartslagmeter, waardoor de drempel niet werd overschreden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Perceptieve revalidatiebehandeling
Perceptuele oppervlakken is een therapeutisch systeem dat is gebaseerd op de interactie tussen de rug of het pijnlijke gebied van de patiënt en een steunoppervlak, bestaande uit kleine latexkegels met verschillende afmetingen (hoogte: 3-8 cm; basisdiameter: 2-4 cm) en elasticiteiten .
De inferieure bases van deze kegels worden met elastische strips op een hard houten oppervlak aangebracht; meestal worden er voor elke sessie meer dan 100 kegels gebruikt.
Patiënten werd gevraagd om op hun rug te gaan liggen op het oppervlak dat werd gevormd door de afgevlakte top van deze kegeltjes, waardoor reactiekrachten op het gewicht van de patiënt ontstonden, gegenereerd door de interactie met de kegeltjes.
|
therapeutisch systeem dat gebaseerd is op de interactie tussen de rug of het pijnlijke gebied van de patiënt en een steunoppervlak, samengesteld uit kleine latexkegels met verschillende afmetingen (hoogte: 3-8 cm; basisdiameter: 2-4 cm) en elasticiteiten.
De inferieure bases van deze kegels worden met elastische strips op een hard houten oppervlak aangebracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep deed korte educatieve sessies.
|
De controlegroep deed korte educatieve sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Fibromyalgia Assessment Scale (FAS) van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Het is een eenvoudige en snel te implementeren index, bestaande uit een pijnkaart, de Self-Assessment Pain Scale (SAPS) genaamd (waarin de patiënt wordt gevraagd aan te geven hoeveel pijn hij de afgelopen week heeft geleden in 16 delen van het lichaam, met een score van 0 tot 3), en 2 schalen (tussen 0 en 10) die vermoeidheid en slaapkwaliteit evalueren, met een score van 0-10.
Het FAS stelt artsen in staat om betrouwbare informatie te verkrijgen over het verloop van de ziekte en is gevoelig genoeg om hen te waarschuwen in geval van verslechtering.
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Het bestaat uit 3 secties - functie, impact en symptomen - gecombineerd om een algemene score te genereren.
Het eerste deel bevat 10 subitems en richt zich op het vermogen van de patiënt om dagelijkse taken uit te voeren waarbij de grote spieren betrokken zijn (bijv. koken, schoonmaken, wandelen, winkelen, het huishouden doen, sociale contacten onderhouden en mobiliteit).
Bij de volgende 2 items wordt patiënten gevraagd het aantal dagen in de afgelopen week te omcirkelen waarop ze zich goed voelden en het aantal dagen dat ze werk misten.
De laatste 7 items beoordelen het vermogen om het werk te doen, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie.
De totale score op de FIQ wordt berekend door de volgende 10 items toe te voegen: de fysieke functiescore, het aantal dagen dat u zich goed voelt, het aantal gemiste werkdagen, het vermogen om uw werk te doen, pijn, vermoeidheid, ochtendvermoeidheid, stijfheid, angst en depressie.
De FIQ-score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de slechtst mogelijke score als gevolg van fibromylgie aangeeft.
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
|
Wijziging van de Health Assessment Questionnaire (HAQ) van baseline naar 12 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Het is een zelfin te vullen vragenlijst van 20 items die de moeilijkheid bepaalt bij het uitvoeren van 8 dagelijkse activiteiten (aankleden en uiterlijke verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpvermogen en buitenactiviteiten).
Voor elk item wordt patiënten gevraagd om de mate van moeilijkheid die ze de afgelopen week hebben ervaren bij het uitvoeren van deze activiteiten, te beoordelen op een 4-puntsschaal van 0 (geen moeite) tot 3 (niet in staat om uit te voeren).
De uiteindelijke HAQ-score is de gemiddelde score van de 8 categorieën, dus variërend van 0 tot 3; hogere scores weerspiegelen een grotere mate van handicap.
|
basislijn, 4 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2547-720/2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .